IATF16949，4.4.1.2條對(duì)產(chǎn)品做如下規(guī)定：

組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理，形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對(duì)產(chǎn)品法律和法規(guī)要求識(shí)別；

b) 向顧客通知a) 項(xiàng)的要求；

c) 設(shè)計(jì)FMEA 的特殊批準(zhǔn)；

d) 產(chǎn)品相關(guān)特性的識(shí)別；

e) 產(chǎn)品及制造時(shí)相關(guān)特性的識(shí)別和控制 ；

f)控制計(jì)劃 和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；

g) 反應(yīng)計(jì)劃(見(jiàn)9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責(zé)，,升級(jí)過(guò)程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品或制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

j）產(chǎn)品和過(guò)程的更改實(shí)施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品的潛在 影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)ISO 9001 8.3.6條）

k) 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（ 見(jiàn)第8.4.3.1條)l) 整個(gè)供應(yīng)鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見(jiàn)第8.5.2.1 條）。

m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

d . 設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū) （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

范例說(shuō)明：

1) 橫向：按組織的部門(mén)劃分來(lái)填寫(xiě)，包括各部門(mén)經(jīng)理和員工?？梢园ńM織外部的合作廠商信息。

2) 縱向：按工作內(nèi)容排列。工作內(nèi)容可分為多級(jí)，填寫(xiě)時(shí)應(yīng)盡可能覆蓋，各級(jí)工作內(nèi)容顆粒度應(yīng)統(tǒng)一。工作內(nèi)容分為兩級(jí)，在工作內(nèi)容的劃分時(shí)需要考慮覆蓋面與細(xì)致性問(wèn)題。覆蓋面需要盡可能，而各級(jí)工作內(nèi)容劃分的顆粒度則又需要相對(duì)均衡。

3) 交叉點(diǎn)：橫縱向交叉點(diǎn)為工作項(xiàng)與人員的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

P(Primary)：代表主要負(fù)責(zé)人；

B(Backup)：代表次要負(fù)責(zé)人或是主要負(fù)責(zé)人的。

簡(jiǎn)要介紹幾個(gè)認(rèn)證準(zhǔn)備階段常用的調(diào)研方式。

1.問(wèn)卷調(diào)查

問(wèn)卷調(diào)查是為常用的方式之一，優(yōu)點(diǎn)是可以讓受訪對(duì)象能夠有針對(duì)性地準(zhǔn)備收集材料、整理相關(guān)信息，同時(shí)準(zhǔn)備的時(shí)間也相對(duì)充裕。在調(diào)研問(wèn)卷回收的基礎(chǔ)上，可以安排進(jìn)行面對(duì)面的訪談，對(duì)問(wèn)卷中的重要部分進(jìn)行展開(kāi)了解。

問(wèn)卷調(diào)查可根據(jù)ISO 20000的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，主要包括2個(gè)部分，即管理體系和13個(gè)管理流程。管理體系部分的調(diào)研范圍涵蓋認(rèn)證目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、員工職位描述、人員知識(shí)結(jié)構(gòu)、文檔體系、培訓(xùn)體系、內(nèi)部審計(jì)和改善計(jì)劃等方面。管理體系的調(diào)研對(duì)象為組織的高層管理人員，這些人員通常也是ISO 20000體系整體質(zhì)量管理人員，或稱質(zhì)量經(jīng)理，對(duì)整個(gè)體系負(fù)有管理職責(zé)。管理流程部分相對(duì)細(xì)節(jié)層面的內(nèi)容較多，可以包括各流程的定義、輸入、輸出、文檔記錄、工具以及流程間關(guān)聯(lián)的內(nèi)容。管理流程的調(diào)研對(duì)象為組織內(nèi)當(dāng)前負(fù)責(zé)相關(guān)流程或者工作的管理和技術(shù)人員，通常可包括ISO 20000體系中各流程經(jīng)理、流程協(xié)調(diào)人員和流程執(zhí)行人員。