IATF16949，4.4.1.2條對(duì)產(chǎn)品做如下規(guī)定：
組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理，形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于 （在適用的情況下）：
a) 組織對(duì)產(chǎn)品法律和法規(guī)要求識(shí)別；
b) 向顧客通知a) 項(xiàng)的要求；
c) 設(shè)計(jì)FMEA 的特殊批準(zhǔn)；
d) 產(chǎn)品相關(guān)特性的識(shí)別；
e) 產(chǎn)品及制造時(shí)相關(guān)特性的識(shí)別和控制 ；
f)控制計(jì)劃 和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；
g) 反應(yīng)計(jì)劃(見(jiàn)9.1.1.1條） ；
h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責(zé)，,升級(jí)過(guò)程 和信息流的定義, 以及顧客通知；
i）組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品或制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；
j）產(chǎn)品和過(guò)程的更改實(shí)施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品的潛在 影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見(jiàn)ISO 9001 8.3.6條）
k) 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（ 見(jiàn)第8.4.3.1條)l) 整個(gè)供應(yīng)鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見(jiàn)第8.5.2.1 條）。
m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
重點(diǎn)涉及內(nèi)容：
1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃（APQP）
主要內(nèi)容
1 新產(chǎn)品概念提出和批準(zhǔn)； 2 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)及驗(yàn)證；
3 工藝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證； 4 產(chǎn)品及工藝確認(rèn)；
5 反饋及糾正措施； 6 控制計(jì)劃；
作用和益處:為顧客和供應(yīng)商減少產(chǎn)品質(zhì)量策劃的復(fù)雜性；輔助產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組，以開(kāi)發(fā)適當(dāng)?shù)慕涣餍问絹?lái)滿足顧客要求；將產(chǎn)品質(zhì)量策劃描述成一個(gè)永不中止的循環(huán)過(guò)程，在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)中積累的經(jīng)驗(yàn)必須恰當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到新的項(xiàng)目中，以促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；引導(dǎo)資源以滿足顧客需求。
2 潛在的失效模式及后果分析（FMEA）
歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱(chēng)，商號(hào)，地址。
b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。
c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
d . 設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)（對(duì)于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū) （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。
大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但都認(rèn)為報(bào)價(jià)太過(guò)昂貴。TUV頒發(fā)的CE認(rèn)證，它的性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)通過(guò)CE認(rèn)證。
CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。因此，通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大，國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的證書(shū)。
CE認(rèn)證是一種合格評(píng)定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。
國(guó)內(nèi)發(fā)的CE認(rèn)證證書(shū)：
點(diǎn)：性受到置疑，檢測(cè)證書(shū)不認(rèn)可，企業(yè)要受到很大的損失。
第二點(diǎn)：出口貨物上岸時(shí)，對(duì)方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國(guó)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)歐盟國(guó)家是不承認(rèn)的，出現(xiàn)問(wèn)題檢測(cè)機(jī)構(gòu)也無(wú)法對(duì)你進(jìn)行擔(dān)保。