重點(diǎn)涉及內(nèi)容：

1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃（APQP）

主要內(nèi)容

1 新產(chǎn)品概念提出和批準(zhǔn)； 2 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)及驗(yàn)證；

3 工藝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證； 4 產(chǎn)品及工藝確認(rèn)；

5 反饋及糾正措施； 6 控制計(jì)劃；

作用和益處:為顧客和供應(yīng)商減少產(chǎn)品質(zhì)量策劃的復(fù)雜性；輔助產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組，以開發(fā)適當(dāng)?shù)慕涣餍问絹頋M足顧客要求；將產(chǎn)品質(zhì)量策劃描述成一個(gè)永不中止的循環(huán)過程，在項(xiàng)目開發(fā)中積累的經(jīng)驗(yàn)必須恰當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到新的項(xiàng)目中，以促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；引導(dǎo)資源以滿足顧客需求。

2 潛在的失效模式及后果分析（FMEA）

企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡(jiǎn)寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

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