IATF16949，4.4.1.2條對產(chǎn)品做如下規(guī)定：

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對產(chǎn)品法律和法規(guī)要求識別；

b) 向顧客通知a) 項的要求；

c) 設(shè)計FMEA 的特殊批準(zhǔn)；

d) 產(chǎn)品相關(guān)特性的識別；

e) 產(chǎn)品及制造時相關(guān)特性的識別和控制 ；

f)控制計劃 和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；

g) 反應(yīng)計劃(見9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責(zé)，,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品或制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

j）產(chǎn)品和過程的更改實施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括 對過程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品的潛在 影響進行評價（見ISO 9001 8.3.6條）

k) 整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（ 見第8.4.3.1條)l) 整個供應(yīng)鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見第8.5.2.1 條）。

m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價太過昂貴。TUV頒發(fā)的CE認證，它的性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構(gòu)來通過CE認證。

CE認證只是產(chǎn)品的認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構(gòu)區(qū)別并不大，國內(nèi)的認證機構(gòu)也可以頒發(fā)CE認證的證書。

CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構(gòu)認證證明的兩種形式。

國內(nèi)發(fā)的CE認證證書：

點：性受到置疑，檢測證書不認可，企業(yè)要受到很大的損失。

第二點：出口貨物上岸時，對方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國內(nèi)的檢測機構(gòu)歐盟國家是不承認的，出現(xiàn)問題檢測機構(gòu)也無法對你進行擔(dān)保。

費用方面，通常認證實施項目包含以下5個部分：

1) 認證咨詢服務(wù)費(咨詢合作方，可選)

2) 認證服務(wù)費(審核機構(gòu))

3) 培訓(xùn)費用(可選)

4) 認證相關(guān)參考資料、宣傳費用(可選)

5) 工具軟件費用(可選)

具體費用根據(jù)組織規(guī)模而有所不同。對于希望通過該項認證的組織來說，在項目方案中應(yīng)確認認證服務(wù)費用是否包含后續(xù)年度的復(fù)審、復(fù)評和證書管理費用等。