IATF16949，4.4.1.2條對產品做如下規(guī)定：

組織應有形成文件的過程，用于與產品有關的產品和制造過程的管理，形成文件的過程應包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對產品法律和法規(guī)要求識別；

b) 向顧客通知a) 項的要求；

c) 設計FMEA 的特殊批準；

d) 產品相關特性的識別；

e) 產品及制造時相關特性的識別和控制 ；

f)控制計劃 和過程FMEA的特殊批準；

g) 反應計劃(見9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內，明確職責，,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產品有關的產品或制造過程中涉及的人員確定的培訓；

j）產品和過程的更改實施前應獲得批準，包括 對過程和產品變更 帶給產品的潛在 影響進行評價（見ISO 9001 8.3.6條）

k) 整個供應鏈中關于產品的要求轉移，包括顧客指定貨源（ 見第8.4.3.1條)l) 整個供應鏈中制造批次（至少）的產品可追溯性（ 見第8.5.2.1 條）。

m) 為新產品導入的經(jīng)驗教訓。

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業(yè)標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價太過昂貴。TUV頒發(fā)的CE認證，它的性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構來通過CE認證。

CE認證只是產品的認證，并未對產品質量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構區(qū)別并不大，國內的認證機構也可以頒發(fā)CE認證的證書。

CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。

國內發(fā)的CE認證證書：

點：性受到置疑，檢測證書不認可，企業(yè)要受到很大的損失。

第二點：出口貨物上岸時，對方海關可能阻止您的貨物上岸，原因是國內的檢測機構歐盟國家是不承認的，出現(xiàn)問題檢測機構也無法對你進行擔保。

費用方面，通常認證實施項目包含以下5個部分：

1) 認證咨詢服務費(咨詢合作方，可選)

2) 認證服務費(審核機構)

3) 培訓費用(可選)

4) 認證相關參考資料、宣傳費用(可選)

5) 工具軟件費用(可選)

具體費用根據(jù)組織規(guī)模而有所不同。對于希望通過該項認證的組織來說，在項目方案中應確認認證服務費用是否包含后續(xù)年度的復審、復評和證書管理費用等。