認(rèn)證所需的模式

對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說(shuō)， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式，

模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）

模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測(cè)（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

模式 B：EC 型式試驗(yàn)（Module B: EC Type-examination）

模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

模式 D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance）

模式 E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance）

模式 F：產(chǎn)品驗(yàn)證（Module F: Product verification）

模式 G：?jiǎn)卧?yàn)證（Module G: Unit Verification）

模式 H：質(zhì)量保證（Module H: Full Quality Assurance）

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào)，地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

d . 設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū) （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

iso20000認(rèn)證戰(zhàn)略和IT戰(zhàn)略目標(biāo)；

· 通過(guò)建立優(yōu)化、透明的管理流程和權(quán)責(zé)的定義，監(jiān)控管理流程、進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)；降低IT運(yùn)營(yíng)的管理成本和風(fēng)險(xiǎn)；

· 易于整合服務(wù)管理流程和其它管理系統(tǒng)，如：信息管理體系ISMS 、質(zhì)量管理體系ISO9000等；

· 將現(xiàn)有管理體系和業(yè)務(wù)流程整合，規(guī)范IT部門(mén)服務(wù)水平，規(guī)范工作流程，降低由人員變動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；

· 提高IT部門(mén)相關(guān)員工的專業(yè)素質(zhì)，提高員工的服務(wù)能力和工作效率；

· 提升IT部門(mén)整體運(yùn)作及部門(mén)間溝通的能力。

范例說(shuō)明：

1) 橫向：按組織的部門(mén)劃分來(lái)填寫(xiě)，包括各部門(mén)經(jīng)理和員工?？梢园ńM織外部的合作廠商信息。

2) 縱向：按工作內(nèi)容排列。工作內(nèi)容可分為多級(jí)，填寫(xiě)時(shí)應(yīng)盡可能覆蓋，各級(jí)工作內(nèi)容顆粒度應(yīng)統(tǒng)一。工作內(nèi)容分為兩級(jí)，在工作內(nèi)容的劃分時(shí)需要考慮覆蓋面與細(xì)致性問(wèn)題。覆蓋面需要盡可能，而各級(jí)工作內(nèi)容劃分的顆粒度則又需要相對(duì)均衡。

3) 交叉點(diǎn)：橫縱向交叉點(diǎn)為工作項(xiàng)與人員的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

P(Primary)：代表主要負(fù)責(zé)人；

B(Backup)：代表次要負(fù)責(zé)人或是主要負(fù)責(zé)人的。