認(rèn)證所需的模式
對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇適合自已的模式。一般地說， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式，
模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）
模式 B：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination）
模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）
模式 D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance）
模式 E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance）
模式 F：產(chǎn)品驗證（Module F: Product verification）
模式 G：單元驗證（Module G: Unit Verification）
模式 H：質(zhì)量保證（Module H: Full Quality Assurance）
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認(rèn)證。
歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。
b . 產(chǎn)品的型號，編號。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。
iso20000認(rèn)證戰(zhàn)略和IT戰(zhàn)略目標(biāo)；
· 通過建立優(yōu)化、透明的管理流程和權(quán)責(zé)的定義，監(jiān)控管理流程、進行績效評價；降低IT運營的管理成本和風(fēng)險；
· 易于整合服務(wù)管理流程和其它管理系統(tǒng)，如：信息管理體系ISMS 、質(zhì)量管理體系ISO9000等；
· 將現(xiàn)有管理體系和業(yè)務(wù)流程整合，規(guī)范IT部門服務(wù)水平，規(guī)范工作流程，降低由人員變動導(dǎo)致的風(fēng)險；
· 提高IT部門相關(guān)員工的專業(yè)素質(zhì)，提高員工的服務(wù)能力和工作效率；
· 提升IT部門整體運作及部門間溝通的能力。
范例說明：
1) 橫向：按組織的部門劃分來填寫，包括各部門經(jīng)理和員工?？梢园ńM織外部的合作廠商信息。
2) 縱向：按工作內(nèi)容排列。工作內(nèi)容可分為多級，填寫時應(yīng)盡可能覆蓋，各級工作內(nèi)容顆粒度應(yīng)統(tǒng)一。工作內(nèi)容分為兩級，在工作內(nèi)容的劃分時需要考慮覆蓋面與細致性問題。覆蓋面需要盡可能，而各級工作內(nèi)容劃分的顆粒度則又需要相對均衡。
3) 交叉點：橫縱向交叉點為工作項與人員的對應(yīng)關(guān)系。
P(Primary)：代表主要負(fù)責(zé)人；
B(Backup)：代表次要負(fù)責(zé)人或是主要負(fù)責(zé)人的。
