山東青島醫(yī)藥冷庫(kù)醫(yī)療器械冷庫(kù)第三方驗(yàn)證的流程
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：GMP庫(kù)房溫濕度分布測(cè)試驗(yàn)證
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驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容：10-20℃恒溫庫(kù) 1 間，2~8℃冷庫(kù) 3 間。
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
GMP附錄2《確認(rèn)與驗(yàn)證》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
《GSP五個(gè)附錄 》
《中國(guó)藥典》
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
驗(yàn)證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制
新版GSP冷庫(kù)驗(yàn)證
驗(yàn)證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)存（高
架倉(cāng)庫(kù)）、藥品冷藏儲(chǔ)存設(shè)備（冷庫(kù)）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系
統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能、有效地正常運(yùn)行和使用。根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)各庫(kù)房日常監(jiān)
測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉(cāng)庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕
度的實(shí)際狀況，符合《規(guī)范》要求。
GMP第三方冷庫(kù)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)
驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ--驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ--驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ--驗(yàn)證
現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審--數(shù)據(jù)采集--分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總--測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)
分析圖表--分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)--培訓(xùn)--驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)--出具驗(yàn)證報(bào)告。
GMP庫(kù)房溫濕度分布測(cè)試驗(yàn)證：
通過(guò)對(duì)常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫庫(kù)、冷庫(kù)進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫(kù)內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的
高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫(kù)內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)
冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)；按照GMPGSP要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時(shí)限對(duì)各驗(yàn)證
項(xiàng)目采集測(cè)試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)
實(shí)景照片、對(duì)各測(cè)試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)、并出具符合GMPGSP
標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。
GMP冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布要求
第三方冷庫(kù)驗(yàn)證資質(zhì)
冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》
第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。
（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。
（三）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平
間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。
（四）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置
至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)
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