IATF16494認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容:
1. 一個(gè)中心,以顧客為中心
2. 二個(gè)基本點(diǎn),顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)
3. 1.三個(gè)代表:管理者代表/顧客代表/質(zhì)量代表
2.三個(gè)過(guò)程:COP/MP/SP
3.三種審核:體系,過(guò)程,產(chǎn)品
4. 四大體系:QS900/VDA6.1/EAQF94.四大步驟:PDCA
5. 五大模塊:質(zhì)量管理體系,管理職責(zé),資源管理,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),測(cè)量,分析和改進(jìn)。
五大工具書:APQP/PPAP/SPC/FMEA/MSA
6. 過(guò)程6個(gè)方面:輸入,輸出,設(shè)備,人員,辦法,績(jī)效
7. 七大程序文件:文件,記錄,培訓(xùn),不合格品,內(nèi)審,糾正和預(yù)防措施
8. 八大基本原則:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),領(lǐng)導(dǎo)作用,全員參與,過(guò)程辦法,管理的系統(tǒng)辦法,持續(xù)改進(jìn),基于事實(shí)的決策辦法,與供方互利的關(guān)系。
認(rèn)證所需的模式
對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō),指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選擇適合自已的模式。一般地說(shuō), CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式,
模式 A:內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制,加第三方檢測(cè)(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
模式 B:EC 型式試驗(yàn)(Module B: EC Type-examination)
模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)
模式 D:生產(chǎn)質(zhì)量保證(Module D: Production Quality Assurance)
模式 E:產(chǎn)品質(zhì)量保證(Module E: Product Quality Assurance)
模式 F:產(chǎn)品驗(yàn)證(Module F: Product verification)
模式 G:?jiǎn)卧?yàn)證(Module G: Unit Verification)
模式 H:質(zhì)量保證(Module H: Full Quality Assurance)
基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō),并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。
歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后,其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號(hào),地址。
b . 產(chǎn)品的型號(hào),編號(hào)。
c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書。
d . 設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式)。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 (對(duì)于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
l . CE符合聲明(DOC)。
iso20000認(rèn)證戰(zhàn)略和IT戰(zhàn)略目標(biāo);
· 通過(guò)建立優(yōu)化、透明的管理流程和權(quán)責(zé)的定義,監(jiān)控管理流程、進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià);降低IT運(yùn)營(yíng)的管理成本和風(fēng)險(xiǎn);
· 易于整合服務(wù)管理流程和其它管理系統(tǒng),如:信息管理體系ISMS 、質(zhì)量管理體系ISO9000等;
· 將現(xiàn)有管理體系和業(yè)務(wù)流程整合,規(guī)范IT部門服務(wù)水平,規(guī)范工作流程,降低由人員變動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn);
· 提高IT部門相關(guān)員工的專業(yè)素質(zhì),提高員工的服務(wù)能力和工作效率;
· 提升IT部門整體運(yùn)作及部門間溝通的能力。