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ISO9001認(rèn)證常見問題:
生產(chǎn)提供1.生產(chǎn)及安裝程序未規(guī)劃完整(如欠缺生產(chǎn)流程、設(shè)備布置;
2.生產(chǎn)及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書;
3.生產(chǎn)及安裝的控制作業(yè)不完整,如欠缺:
特殊尺寸要求。
工作執(zhí)行方法。
取樣方式,環(huán)境條件等。
4、作指導(dǎo)書末包括適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和安裝設(shè)備、工作環(huán)境、參考標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)及質(zhì)量計劃;
5.生產(chǎn)及安裝時,未規(guī)劃合適的檢驗與試驗站;
6.制程中未加以監(jiān)控(如監(jiān)控產(chǎn)品特性、作業(yè)程序、作業(yè)方式圍要設(shè)備控制、控制等);
7.制程安排不合理造成瓶頸及等候;
8.設(shè)備的制程能力不合規(guī)范要求(如精密度、硬度等);
9.設(shè)備元制定維護保養(yǎng)計劃的辦法或程序或保養(yǎng)計劃并未執(zhí)行。環(huán)境控制;
10.對于公共設(shè)施(如工〕,用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證;
11.制程及設(shè)備的變更并無評估及核可;
12.未訂定書面的工作技藝基準(zhǔn)或代表性樣品;
13.未規(guī)定特殊制程項目(加熱處理、電焊等);
14.特殊制程沒有核可的書面程序;
15.特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓(xùn)練記錄;
16.特殊制程設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)即使用;
17.特殊制程中,未監(jiān)測及控制其工藝特性,也末留存記錄(如熱處理升降)。
質(zhì)量策劃1.質(zhì)量手冊中未顯示質(zhì)量管理體系的文件架構(gòu);
2.實際運作文件與質(zhì)量手冊中規(guī)定的文件體系不符;
3.質(zhì)量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符;
4.質(zhì)量手冊未包括或連接到各相關(guān)程序書;
5.欠缺相關(guān)程序書與作業(yè)規(guī)范以符合質(zhì)量手冊的要求;
6.系統(tǒng)涵蓋的范圍未描述;
7.部分外包過程未納入系統(tǒng)(二)文件控制。
文件控制1.無程序書;
2.文件核發(fā)控制未包括質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件及資料;
3.無文件審核程序或由相關(guān)權(quán)責(zé)人員審核的規(guī)定;
4.已發(fā)行文件的審查或核準(zhǔn)人員不符規(guī)定要求;
5.已發(fā)行文件上的編寫、審核、核準(zhǔn)或發(fā)行日期欄空白;
6.兩份文件的名稱或編號重復(fù);
7.文件分發(fā)對象沒有登記控制;
8.使用單位所持有文件與分發(fā)單位登記不符;
9.使用單位仍然使用或持有作廢文件;
10.作業(yè)場所使用非經(jīng)正式發(fā)行的文件或表單;
11.作廢文件仍保留在工作檔案中,且沒有任何識別;
12.受控文件上未依規(guī)定蓋發(fā)行章;
13.從總公司來的質(zhì)量文件沒有納入控制;
14.質(zhì)量文件的原稿未適當(dāng)保存及控制;
15.無文件變更的審核作業(yè)規(guī)定;
16.無法顯示文件修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序);
17.文件變更或修訂后,未在文件總覽表登錄;
18.文件變更或修訂后,未對原分發(fā)單位子以通知、分發(fā)或抽換;
19.文件變更后,其他相關(guān)影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂;
20.使用人直接在文件上刪改不適用之處,未循正式程序修訂文件
21.文件模糊不清已無法辨認(rèn);
22.外來標(biāo)難、規(guī)范未列管。
記錄控制1.未建立質(zhì)量記錄的控制作業(yè)程序書;
2.未明確列出哪些質(zhì)量記錄需要控制;
3.主辦單位,提出方式(使用時機)未予以明訂;
4.相關(guān)或協(xié)辦單位未保存(收集)所需的記錄;
5.主辦單位未訂定應(yīng)分發(fā)單位以作分發(fā)控制;
6.質(zhì)量記錄無編號不易識別;
7.未編訂目錄、索引以利控制;
8.檔案分類不良、不適當(dāng),末視情況以性質(zhì)、案別
9.檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄;
10.未設(shè)立檔案室或檔案柜管理;
11.取閱管理不良,如閱后未歸原位;
12.儲存場所不適當(dāng);或日期來分類
13.計算機軟件保存不良,元專用保存盒存放而致?lián)p壞
14.討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—
14.過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置;
15.記錄中斷,對質(zhì)量作業(yè)未持續(xù)填報記錄;
16.留存不全;
17.來自供應(yīng)商的控制記錄未留存;
18.借出、歸還無登記及催還制度;
19.計算機軟件未復(fù)制,于損壞或中毒時無備份;
20.保存期限規(guī)定不合理,不符法令規(guī)定,或未參照合約或產(chǎn)品壽命訂定。
管理審查1.未按預(yù)定計劃或定期執(zhí)行;
2.審查的范圍過少,未作整體效果的評判
3.記錄留存不全;
4.審查輸入不齊;
5.無審杏程序或辦法;
6.審查輸出無資源及改善方面的意建。
具體訓(xùn)練1 未訂訂員工訓(xùn)練辦法;
2.培訓(xùn)辦法內(nèi)容空洞,未具體訂定訓(xùn)練對象、科目、時數(shù)、考勤、登錄等;
3.僅有新進人員訓(xùn)練,未規(guī)劃在職人員訓(xùn)練;
4.未通盤考量訓(xùn)練需求,預(yù)做妥善規(guī)劃,訓(xùn)練隨興而做;
5.訓(xùn)練對象于生產(chǎn)及品管人員,而未及于設(shè)計、采購、倉儲、行銷、J事等部門;
6.訓(xùn)練課程內(nèi)容偏頗,如只有專業(yè)工程課程,
7.高階主管未接受質(zhì)量方面的訓(xùn)練;而無質(zhì)量方面課程;
8.訓(xùn)練計劃常因遷就生產(chǎn)工作而延期、縮減或取消;
9.未檢討、評估訓(xùn)練成效,以回饋至訓(xùn)練計劃的訂定;
10.未明確界定那些影響質(zhì)量的人員所需具備的資格條件;
11.影響質(zhì)量的人員未能勝任工作;
12.法令規(guī)定的人員無合法上崗證;
13.未保存完整訓(xùn)練及檢定及經(jīng)歷、教育記錄;
14.訓(xùn)練記錄未登錄于員工個人資料上;