ISO9001認證為什么要三年一審核呢?
1、判斷獲證企業(yè)的質(zhì)量管理體系能否繼續(xù)符合審核原則的要求和有關的認證要求,能否繼續(xù)有效運行,以繼續(xù)保持認證證書。
2、假如企業(yè)的質(zhì)量管理體系在運行過程中有變更,監(jiān)督審核能夠?qū)徍俗兏蟮捏w系能否符合認證標準的要求。
3、 監(jiān)督審核能夠促使獲證企業(yè)繼續(xù)改進質(zhì)量管理體系,持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。
在推行IATF16949時,以貫徹以下三大目標:
a).持續(xù)不斷的改善(Continuous Improvement):
? 質(zhì)量和生產(chǎn)力的改進;
? 持續(xù)改善的技術;
? 展開到整個組織。
b).強調(diào)缺點的預防(Defect prevention):
? 潛在問題與偵測——FMEA;
? 有效的預測工具——SPC;
? 常用的預防方法——防錯法。
c).減少變異與浪費(Reduce Variation and Waste):
? 變異的來源;
? 特性的管制;
? 不合格即浪費。
IATF16949:2016標準的特點
a) 強調(diào)質(zhì)量管理八項原理的應用;
b) 強調(diào)“預防為主”的思想;
c) 強調(diào)過程方法的應用:
根據(jù)《IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關服務件組織的質(zhì)量管理體系要求》和《獲得并保持IATF認可的規(guī)則第五版》的要求,IATF16949現(xiàn)場審核前應準備如下資料:
1、質(zhì)量手冊和程序文件;
2、組織架構圖;
3、營業(yè)執(zhí)照-----確認認證的產(chǎn)品范圍是否在經(jīng)營范圍內(nèi);
4、過程關系圖(包括遠程支持功能);
5、過程和16949條款對照矩陣表;
6、所有過程“12個月”績效指標及實績及趨勢;
7、內(nèi)部體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核的審核計劃和審核報告;
8、內(nèi)審員清單。內(nèi)審員必須區(qū)分:體系審核員、產(chǎn)品審核員、過程審核員、二方審核員。這些具有共性要求也有不同要求。
9、管理評審計劃和報告;
10、近一年顧客投訴清單(包含日期、顧客名稱、產(chǎn)品型號、產(chǎn)品名稱、不良描述等信息);
11、汽車顧客清單,包括所有顧客的準確名稱,及顧客給予的供應商代碼(例如鄧白氏碼) ;
12、顧客特殊要求清單(可能來自與顧客簽訂的各種采購協(xié)議/合同、質(zhì)量協(xié)議/合同、顧客下發(fā)的文件等);
13、各工程倒班情況及管理人員上班時間表;
14、認證范圍內(nèi)產(chǎn)品的APQP及PPAP文件(每個產(chǎn)品種類少一個);
15、人員花名冊(含辦公室、行政、后勤、物流、合同工、臨時工等所有人員)
16、特種設備清單及年檢情況---不用提供報告,填寫表格“特種設備”即可(例如叉車、行車、儲氣罐及閥);
17、特種人員(特種設備設備操作人員和特種作業(yè)人員)清單及持證情況---不用提供證書,填寫表格“特種人員”即可;
18、監(jiān)視和測量設備清單及校準情況;
19、應急計劃演練和定期評審的記錄;
20、員工道德行為規(guī)范必須建立,企業(yè)責任方針必須建立;
21、龜型圖:每一個過程都必須進行風險分析,必須進行風險分級,必須采取措施;
22、不良質(zhì)量成本報告;
23、風險評估及分析報告;
24、臨時替代過程管理:必須落實策劃,并形成替代方法清單(適用時);
25、產(chǎn)品管理必須策劃和實施。特別關注:性的識別,的追溯管理,F(xiàn)MEA和CP的顧客額外批準,對供應鏈的管理(適用時)。
26、基礎設施評價報告:如:《自動化評價表》、《工藝流程綜合分析表》、《設備與操作工配置表》、《工序內(nèi)在制品貯存評價表》、《工序附加價值動作分析表》、《工廠和基礎設施與設備調(diào)查報告》;
27、設備周期性檢修的實施計劃和報告;
28、設備預測性維護的計劃和報告;
29、內(nèi)部試驗必須形成清單管理,包括范圍、測試項目、設備清單。
30、外部試驗室的證書和試驗范圍清單;
31、合格供應商范圍必須包含顧客指定的、測試和校準機構、服務機構、物流運輸?shù)龋?
32、返工返修必須有作業(yè)指導書,必須進行FMEA分析;
33、OEE\MTBF\MTTR等TPM目標,要策劃建立并實施;
34、供應商管理包括:合格名冊、定期考核計劃和實績(質(zhì)量、交期、給顧客造成的干擾、超額運費發(fā)生的次數(shù)等)、供方質(zhì)量體系證書、供方PPAP、體系發(fā)展計劃和實績、風險評估、績效考慮、績效提升計劃及實績;
35、嵌入式軟件質(zhì)量保證管理(如適用);
36、不合格品報廢作業(yè)指導書:不能進一步處理的不合格,需要控制,讓其喪失物理上的使用價值,避免誤用
37、顧客滿意度評價:應通過對內(nèi)部和外部績效指標(如:質(zhì)量、交期、超額運費、給顧客造成干擾、特殊狀態(tài)通知和使用現(xiàn)場的退貨、召回和保修等)的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度,確保符合產(chǎn)品和過程規(guī)范及其他顧客的要求。
理解和實施:
說明: 這是一個新的部分,有新的和增強的要求應對當前和新出現(xiàn)的汽車工業(yè)面對相關產(chǎn)品和過程問題。
理解:
a) 明確組織對產(chǎn)品法律法規(guī)要求識別的責任;
b) 明確當組織識別到產(chǎn)品相關的法律法規(guī)要求時通知顧客的責任;
C) 和f)具有產(chǎn)品要求的設計FMEA \過程的FMEA以及控制計劃 的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準,如何批準,組織應根據(jù)顧客要求和風險確定;
d) 組織應確定產(chǎn)品相關特性的識別方法并識別相關的特性,方法應確保所有影響到產(chǎn)品要求的特性被識別出。
e) 要求在制造處對于產(chǎn)品相關的特性進行識別和控制,包括如果制造處如果涉及到特性應明確識別,并對可能影響其過程中和產(chǎn)品特性相關的過程特性也應得到識別和控制;
f)具有產(chǎn)品要求的過程FMEA和控制計劃 的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準,如何批準,組織應根據(jù)顧客要求和風險確定;
g) 對于產(chǎn)品相關的特性或過程偏離時應規(guī)定其反應計劃,包括: 規(guī)定的行動或一系列步驟,包括可能啟動升級過程;
h) 產(chǎn)品管理過程包括產(chǎn)品相關的控制偏離或失效發(fā)生時的響應過程,包括職責、事態(tài)升級和顧客的通知 ;
i) 其工作于產(chǎn)品控制有關的人員應該接受哪些培訓,考慮顧客的要求和組織根據(jù)控制要求自己確定,應包括控制要求,反應計劃,后果等;
j) 產(chǎn)品或過程的更改在實施前應得到批準,由誰批準,顧客有要求按照顧客的要求,顧客沒有要求,組織定義,但批準的過程包括對更改進行風險評價,包括更改是否影響到產(chǎn)品及其控制,是否產(chǎn)生新的風險。
K)產(chǎn)品相關的要求要傳遞給子級的供應商( 例如圖紙,規(guī)范上的特性標識定義),顧客指定的供應商也應執(zhí)行此要求。
l)提出了追溯的小要求 ;
m) 這個過程應包括如何使新的產(chǎn)品導入時能夠利用以往的經(jīng)驗教訓。
注意:本標準內(nèi)容 明確要求有形成文件的過程,這個過程可以是單獨的,也可能由其他的過程組成的,如果要求分解到多個過程里,在手冊中應包含每項要求對應的過程的引用例如( 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的文件和具體的項目的APQP體現(xiàn)相關的a-g 、 i,m,K 的要求;在更改控制文件和ECN 實現(xiàn)j 的要求,在采購、標識和可追溯性實現(xiàn) l的要求 ,在CA 過程實現(xiàn) h 的要求 ,在 人力資源和培訓里實現(xiàn)的要求) 。