所謂GMP廠房，主要包括兩個(gè)方面，一為GMP食品車(chē)間，二是GMP醫(yī)藥類(lèi)潔凈室。以當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境來(lái)講，在食品行業(yè)，真正達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)的已經(jīng)比較少見(jiàn)，而在醫(yī)藥類(lèi)方面，十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間是非常普遍的等級(jí)要求。今天，我們就以醫(yī)藥類(lèi)潔凈室為例，分享一下GMP廠房裝修設(shè)計(jì)的規(guī)范及注意事項(xiàng)。

醫(yī)藥GMP要求，與我們平時(shí)常見(jiàn)的凈化車(chē)間不同。按照ABCD的等級(jí)規(guī)則來(lái)劃分，是有動(dòng)靜之分的，而我們說(shuō)的的百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)沒(méi)有動(dòng)靜態(tài)之分，這兩種等級(jí)劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產(chǎn)生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級(jí)按照規(guī)定分為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿(mǎn)足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒(méi)有所謂千級(jí)的說(shuō)法。

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí)

D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。

A級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃，空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；

風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；

過(guò)濾器的檢漏大于99.97%；

照度：＞300LX－－600LX；噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）。

B級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；

壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；過(guò)濾器的檢漏大于99.97%；

照度：＞300LX－－600LX，噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）。

C級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；

房間換氣次數(shù)：≥25次/H

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s

過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

D級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－26℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%，房間換氣次數(shù)：≥15次/H

壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s

過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

注意事項(xiàng)

1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶，能夠防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。

2、地面應(yīng)用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

3、墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一，便于識(shí)別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和的材料涂刷。

4、潔凈廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里。

5、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級(jí)，設(shè)計(jì)時(shí)將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級(jí)相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。

6、要對(duì)電氣線(xiàn)路的穿管做嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線(xiàn)路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

綜合上述情況，制藥潔凈廠房對(duì)空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風(fēng)速，換氣次數(shù)，等都有嚴(yán)格要求，設(shè)計(jì)者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級(jí)別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求。