醫(yī)療器械分一類、二類、三類；一類不需要辦理資質；有經營范圍即可經營；二類需要辦理醫(yī)療器械備案；三類需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；

醫(yī)療器械產品種類繁多；如果您經營的產品不知道是幾類；可以讓您的供貨廠家提供產品注冊證；比如銷售口罩產品注冊號為二類6864；銷售防護服產品注冊號二類6834；銷售測溫儀產品注冊號為二類6820等等；

開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)條件：

一、人員：

1.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

2.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)不低于100萬元

3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

二、經營場所

1.經營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經營場所；零售經營企業(yè)必須是門面房；

2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；

3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。

醫(yī)療器械有明文規(guī)定：1、*多5個工作日告知是否受理；2受理后*多30個工作日審核；3合格的*多10個工作日發(fā)證。具體規(guī)定如下：