二類醫(yī)療器械許可證,二類醫(yī)療器械證，二類醫(yī)療器械備案，鄭州醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械二類許可證代辦流程？2020相關(guān)詳情，可隨時致電了解！

醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了。

?對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

?二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料:

1、有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證；

2、經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖；

3、經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖；

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

5、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；

6、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

7、組織機構(gòu)圖與部門設(shè)置說明；

8、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

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