辦理醫(yī)療二類備案+提供學(xué)醫(yī)相關(guān)人員+加急辦理流程
辦理醫(yī)療二類備案+提供學(xué)醫(yī)相關(guān)人員+加急辦理流程
辦理醫(yī)療二類備案+提供學(xué)醫(yī)相關(guān)人員+加急辦理流程
辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械三類許可審批
辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械三類許可審批
辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案 醫(yī)療器械三類許可審批
申請(qǐng)所需資料
1．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)表》；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫(kù)房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件
（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件）
6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
9．非法人遞交材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；
10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上材料一式兩份。
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