隨著全球疫情的持續(xù)擴散，民眾和醫(yī)療機構(gòu)對器械和輔助醫(yī)療設(shè)備需求越來越急迫。在這種情況下，氧療已經(jīng)被證明是目前針對新型冠狀病毒的一種有效方式。如制氧機與血氧儀，對普通家庭的防護預(yù)防及輔助階段都是受益的醫(yī)療器械。

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歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類，I類(包含I和I*)、II類（包含IIa和IIb）及III類。無論屬于哪一類，出口歐盟都需要申請CE認證。

制氧機屬于II類醫(yī)療器械，II類以上產(chǎn)品需要歐盟公告機構(gòu)參與發(fā)證。

企業(yè)需要先完成CE認證文件并提交通過審核后方進行體系審核，終拿到CE和ISO13485體系證書。

制氧機的CE認證需要滿足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）。

醫(yī)療器械歐盟CE認證流程

建立ISO13485質(zhì)量管理體系

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準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

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產(chǎn)品檢測

（安規(guī)、EMC、性能測試、生物學(xué)測試）

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向公告機構(gòu)提交技術(shù)文件進行評審

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接受公告機構(gòu)現(xiàn)場審核

（一階段、二階段）

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進行不符合項整改

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取得CE+EN ISO13485:2016證書

中檢華通威是國家指定第三方檢測機構(gòu)，專注檢測認證行業(yè)21年，關(guān)于制氧機出口歐盟CE認證歡迎咨詢我司。