呼吸機出口

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應的認證國內出口貿易企業(yè)需具備的資質和材料：

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內容）。

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3.產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4.醫(yī)療器械注冊證。

5.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6.產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7.產(chǎn)品質量書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9.貿易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案。

核酸試劑盒需要要醫(yī)療器械注冊證，辦理特殊物品審批單

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高風險的醫(yī)療器械。

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應的認證：

1、歐盟需要被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關（Competent Authorities） (Cas)出具自由銷售證書（Free Sale Certificate） 。企業(yè)如有CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業(yè)提供自由銷售證書。

2、出口美國需要美國的FDA注冊，

3、出口澳洲的商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

4、所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構。

5、出口韓國需要KFDA注冊，出口日本需要PMDA注冊。出口韓國和日本的醫(yī)療器械注冊。主要服務港口：天津、北京、青島、大連、上海、昆山、寧波、廣州、深圳、武漢等。

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