韓國

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)P，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）。

企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務(wù)必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

日本

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)P出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用口罩!PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率BFE：細?菌?過濾率?VFE：病毒過?濾?率?ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)P

口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健K的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)。

美國

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)P美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃捕嗍欠怯托缘?。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗報告

4：醫(yī)療器械注冊證

5：產(chǎn)品說明書、標簽。

6：產(chǎn)品批次/號

7：產(chǎn)品質(zhì)量書

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片