醫(yī)療器械分類

三類：類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

醫(yī)療器械許可證許可程序：

申請與受理企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

二、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗原件）

三、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；（交驗原件）

四、組織機構(gòu)與職能

五、注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；

六、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

七、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

八、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

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