注塑型醫(yī)療器材廠家質(zhì)量管理體系認(rèn)證專業(yè)知識無專屬適用的法律法規(guī),參照通用法律法規(guī)即可,如產(chǎn)品質(zhì)量法等。
注塑件加工無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),按顧客要求提供加工服務(wù)。出廠檢驗項目參考顧客提供的技術(shù)要求,無統(tǒng)一要求。一般不會有型式檢驗要求。常見的檢驗項目會涉及外觀、尺寸、強度(拉伸、沖擊等),計量器具一般是千分尺、卡尺等。
常見的工藝流程:
配料---注塑---外觀修剪---檢驗---包裝---入庫。
特殊過程:注塑:控制注塑溫度,壓力和時間。
主要是驗證合格證和出廠檢驗報告,主要材料如ABS,參考國家推薦性標(biāo)準(zhǔn),如GB/T 17037-1997 熱塑性塑料材料注塑試樣的制備GB/T 7141-2008 塑料熱老化試驗方法 GB/T 2547-2008 塑料 取樣方法GB/T 12554-2006 塑料注射模技術(shù)條件等。常見驗證項目:拉伸強度、斷裂伸長率、彎曲強度、沖擊強度等。
注塑過程工藝控制、配料、修剪過程的檢驗,是質(zhì)量控制要點。應(yīng)保持設(shè)備、人員的工藝紀(jì)律。
適當(dāng)關(guān)注現(xiàn)場管理。
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