(NIOHS認(rèn)證)暫時(shí)被(EUA批準(zhǔn))替代

1. 現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA中請,FDA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號,相當(dāng)于發(fā)一個(gè)簡易臨時(shí)的合格證替代NIOHS認(rèn)證。

2.日前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家,面通過這個(gè)EUA授權(quán)的中國企業(yè)(截止到202049)只有8家,其中還包括3M臺灣的企業(yè)等等,后續(xù)可能會(huì)有一些客戶要求辦理這個(gè)EUA

3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩,就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)

4.申請的條件:任何未經(jīng)NIOHS認(rèn)證的中國產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA中請緊急批準(zhǔn)(EUA)

1)工廠生產(chǎn)的其它型號口罩經(jīng)過了NIOHS官方認(rèn)證(例如拿到了N95認(rèn)證)

2)滿足其它國家的市場準(zhǔn)入并可供FDA驗(yàn)證(其它國家應(yīng)指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥,不包括中國標(biāo)準(zhǔn))

3)有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并可提供證明信息供FDA驗(yàn)證,(根據(jù)中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品)

這其中容易滿足的應(yīng)該是第3個(gè)條件

5.需要資料:樣品30個(gè),填寫中申請表(中請表內(nèi)含廠家名稱、概況、產(chǎn)品型號、標(biāo)簽

檢測機(jī)構(gòu)名稱,檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)出口數(shù)量等,)英文GB檢測報(bào)告

6. 周期:由FDA審核批復(fù),正常周期1.2周,如資料不符合要求周期推品

7. (EUA)有效期:這個(gè)授權(quán)僅在疫情爆發(fā)期同有效,FDA認(rèn)為疫情結(jié)束的時(shí)候該EUA就會(huì)失效