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類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)百療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、度針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答問，2018年二類醫(yī)療器械備案要求

一、二類醫(yī)療器械備案要求

1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平

2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3.產(chǎn)品經(jīng)答營目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案

二、二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料

1.二類醫(yī)療器械備案申請書

2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附專房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表

6.產(chǎn)品合格證書

7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道屬

注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證