請(qǐng)問(wèn)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

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請(qǐng)問(wèn)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

太原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)許可專業(yè)辦理，下面就由悟空財(cái)稅專業(yè)人士詳細(xì)介紹一下辦理流程

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

;如需辦理太原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可找專業(yè)人士

辦理醫(yī)療器械所需清單：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖；庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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