體外診斷試劑驗收標準主要包括：

1.企業(yè)的質量管理方針和管理目標；2.各部門、各類人員的崗位職責；

3.內部質量評審管理規(guī)定；4.質量管理文件管理規(guī)定；

5.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；

6.采購、進貨驗收制度；7.倉儲保管、出庫復核制度；

8.銷售管理制度；9.效期產品管理制度；

10.質量制度；11.不良事件報告制度；

12.質量培訓和考核制度；

13.質量信息收集管理制度；

14.不合格醫(yī)療器械管理制度；

15.文件資料、有關記錄和憑證的管理制度；

16.企業(yè)員工健康體檢制度。

醫(yī)療器械生產需要做環(huán)境評估檢測，首先做產品注冊證，大概8-12個月以后做生產經營許可。

太原市小店區(qū)南中環(huán)火炬創(chuàng)業(yè)大廈18層