類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

折疊總則條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品監(jiān)督管理局制定。第四條 國家食品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。