ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，比ISO9001：2000增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如:ISO13485體系時(shí)一定要結(jié)合醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)。千萬不能照搬ISO9001：2000體系文件。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，比ISO9001：2000增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如:

-4.2.4記錄控制中規(guī)定：組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。

-6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；

-7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；

-8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。

-此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?/p>

因此，建立ISO13485體系時(shí)一定要結(jié)合醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)。千萬不能照搬ISO9001：2000體系文件。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國外時(shí)，國外客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。

ISO13485:二016標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。

ISO13485:二016標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。

ISO 9001:二015標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO9001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。

ISO9001:二015

針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級(jí)輔導(dǎo)服務(wù)。

ISO13485:二016

針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的升級(jí)服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。

ISO9001和ISO13485的咨詢流程

（一）調(diào)研診斷。根據(jù)接受咨詢服務(wù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品和服務(wù)復(fù)雜程度確定時(shí)間，一般控制在三個(gè)工作日左右。

（二）分析策劃，由咨詢師與接受咨詢服務(wù)組織協(xié)商完成。

（三）培訓(xùn)。至少應(yīng)進(jìn)行如下培訓(xùn)：

1．標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：對(duì)接受咨詢服務(wù)組織領(lǐng)導(dǎo)、骨干進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)及管理體系知識(shí)普及培訓(xùn)。

2．內(nèi)審員培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容要包括標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和內(nèi)審知識(shí)，對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行考試，試卷及結(jié)果應(yīng)進(jìn)行存檔，作為內(nèi)審員培訓(xùn)證書的發(fā)證依據(jù)。

（四）管理體系的分析與評(píng)審。咨詢?nèi)藛T應(yīng)當(dāng)與接受咨詢服務(wù)組織共同分析和評(píng)審管理體系的現(xiàn)狀，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求確定改進(jìn)和完善管理體系的方向。

（五）指導(dǎo)體系文件編寫。咨詢?nèi)藛T提出擬編寫的文件清單，提出文件編寫的要求和時(shí)限。接受咨詢服務(wù)組織文件編寫人員起草管理體系文件，咨詢組采取適當(dāng)方式指導(dǎo)文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，又要符合接受咨詢服務(wù)組織的實(shí)際情況，同時(shí)符合相關(guān)法律法規(guī)和行政管理要求。

（六）指導(dǎo)接受咨詢服務(wù)組織發(fā)布體系文件，確定文件發(fā)布形式、參加人員、時(shí)間安排等。

（七）指導(dǎo)體系運(yùn)行。管理體系試運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到三個(gè)月以上，咨詢組現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)文件執(zhí)行、生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)管理、質(zhì)量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運(yùn)行前，咨詢師應(yīng)要求接受咨詢服務(wù)組織策劃并開展體系文件學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

（八）指導(dǎo)內(nèi)部審核。由管理者代表與相關(guān)部門策劃審核方案，編制年度內(nèi)審計(jì)劃，確定內(nèi)審組長，由內(nèi)審組長編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，并組織內(nèi)審員編制檢查表。咨詢?nèi)藛T指導(dǎo)內(nèi)審組實(shí)施內(nèi)審，完成相關(guān)工作。

（九）指導(dǎo)管理評(píng)審。在次內(nèi)審后，由接受咨詢服務(wù)組織獨(dú)立完成管理評(píng)審，咨詢組以適當(dāng)形式進(jìn)行指導(dǎo)。

（十）模擬審核/指導(dǎo)第二次內(nèi)審。模擬審核由咨詢機(jī)構(gòu)選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務(wù)組織共同完成；模擬審核的相關(guān)記錄由模擬審核組長負(fù)責(zé)匯總，提交到技術(shù)委員會(huì)審核后交咨詢機(jī)構(gòu)存檔、備查；認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)可視具體情況，用第二次內(nèi)審來代替模擬審核。

（十一）指導(dǎo)認(rèn)證審核的準(zhǔn)備。

（十二）指導(dǎo)認(rèn)證審核不合格項(xiàng)的整改。

（十三）根據(jù)合同為接受咨詢服務(wù)組織提供后續(xù)服務(wù)。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 ※ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖 ※ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)應(yīng)用中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪..

※新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。

※ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

※ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖

※ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

※ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”

※根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。

※ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

※新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于廣州ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。