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進口顧問：尹先生（同微信）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條:向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條:代理人是向食藥主管部門申請、準予入市，另外承擔產品質量責任、連帶責任，召回等法定制造商責任義務的主體。

進口醫(yī)療器械的收貨單位應具備的資質:

1、《醫(yī)療器械經營許可證》；

2、營業(yè)執(zhí)照經營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可；

3、進出口權若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口

進口醫(yī)療器械清關時需要提供的文件:

國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內的進口《醫(yī)療器械注冊證》（或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證O證；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、invoice；