北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)信息采集和報告規(guī)定(試行)》的通知

北京市食品藥品監(jiān)督管理局文件

京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕37號

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于

印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)信息

采集和報告規(guī)定(試行)》的通知

各有關單位：

為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），加強對北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理，我局制定了《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)信息采集和報告規(guī)定(試行)》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月4日

北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)

信息采集和報告規(guī)定（試行）

條為建立醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況和重大事項報告機制，加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)定。

第二條北京市轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產企業(yè)均應按本規(guī)定，對企業(yè)基本情況和重大事項進行報告。

第三條醫(yī)療器械生產企業(yè)在以下情況發(fā)生變化后，應在十日內填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況和重大事項采集報告表》（見附件1），在向所屬區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)局）或市食品藥品監(jiān)管局直屬分局（以下簡稱直屬分局）報送：

（一）企業(yè)基本情況

第三類醫(yī)療器械產品注冊證取得、變更及延續(xù)情況；企業(yè)聯系方式，包括聯系人、通訊地址、郵政編碼、聯系電話、傳真、電子郵箱等。

（二）企業(yè)重大事項變化情況

1.停產、恢復生產，委托或接受委托的變化情況。

2.企業(yè)生產、質量、技術負責人變化情況，以及專職檢驗人員、質量體系內審員變化情況。

3.生產場地變化情況（包括潔凈間、場地、檢驗室、庫房等）；主要生產工藝、重要原材料及其供方變化情況。

4.通過第三方生產質量管理體系認證情況。

5.產品在外埠的抽驗情況。

6.媒體曝光情況。

7.醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件處理情況。

8.醫(yī)療器械召回情況。

9.其他應報告的情況。

第四條企業(yè)應分別于每年12月31日前，按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南》（見附件2）提交《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告》，每年4月30日前填寫《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)經濟指標情況采集表》（見附件3）并報送至所屬區(qū)局或直屬分局。上述報告及報表的內容和數據應是所報告年度1月1日至12月31日期間所產生的內容和數據。

對于企業(yè)發(fā)生的重大質量事故，企業(yè)除了按照國家相關法律法規(guī)開展相應工作外，還應于相關事件發(fā)生24小時內將質量事故發(fā)生的時間、事故具體情況、擬采取的措施及其他相關情況以書面形式報告市食品藥品監(jiān)管局。企業(yè)發(fā)生的涉及許可、備案、登記事項變化的，應及時按照相關法規(guī)規(guī)定辦理。

第五條北京市各級食品藥品監(jiān)督管理部門應監(jiān)督企業(yè)按時完成相關報告工作，并根據企業(yè)報告情況確定監(jiān)督檢查所采取的措施，如檢查形式、檢查頻次、檢查內容等，同時應加強對相關信息的利用，對涉及企業(yè)商業(yè)機密的數據應注意保密。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現未按要求如實報告有關情況的企業(yè)，各區(qū)局、直屬分局可加大監(jiān)督檢查和產品抽驗的力度和頻次；對于導致嚴重后果的企業(yè)，將依法嚴肅處理。市食品藥品監(jiān)管局將擇機通過信息化手段收集企業(yè)相關數據，屆時企業(yè)可通過相關信息化管理系統(tǒng)填報相關數據。

第六條本規(guī)定由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第七條本規(guī)定自2017年10月1日起正式實施。

附件：1.醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況和重大事項采集報告表

2.北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南