北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報告規(guī)定(試行)》的通知

北京市食品藥品監(jiān)督管理局文件

京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕37號

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息

采集和報告規(guī)定(試行)》的通知

各有關(guān)單位：

為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），加強(qiáng)對北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，我局制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報告規(guī)定(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月4日

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

信息采集和報告規(guī)定（試行）

條為建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項報告機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)定。

第二條北京市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按本規(guī)定，對企業(yè)基本情況和重大事項進(jìn)行報告。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在以下情況發(fā)生變化后，應(yīng)在十日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項采集報告表》（見附件1），在向所屬區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)局）或市食品藥品監(jiān)管局直屬分局（以下簡稱直屬分局）報送：

（一）企業(yè)基本情況

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證取得、變更及延續(xù)情況；企業(yè)聯(lián)系方式，包括聯(lián)系人、通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等。

（二）企業(yè)重大事項變化情況

1.停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)，委托或接受委托的變化情況。

2.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人變化情況，以及專職檢驗人員、質(zhì)量體系內(nèi)審員變化情況。

3.生產(chǎn)場地變化情況（包括潔凈間、場地、檢驗室、庫房等）；主要生產(chǎn)工藝、重要原材料及其供方變化情況。

4.通過第三方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況。

5.產(chǎn)品在外埠的抽驗情況。

6.媒體曝光情況。

7.醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件處理情況。

8.醫(yī)療器械召回情況。

9.其他應(yīng)報告的情況。

第四條企業(yè)應(yīng)分別于每年12月31日前，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》（見附件2）提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告》，每年4月30日前填寫《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況采集表》（見附件3）并報送至所屬區(qū)局或直屬分局。上述報告及報表的內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)是所報告年度1月1日至12月31日期間所產(chǎn)生的內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

對于企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故，企業(yè)除了按照國家相關(guān)法律法規(guī)開展相應(yīng)工作外，還應(yīng)于相關(guān)事件發(fā)生24小時內(nèi)將質(zhì)量事故發(fā)生的時間、事故具體情況、擬采取的措施及其他相關(guān)情況以書面形式報告市食品藥品監(jiān)管局。企業(yè)發(fā)生的涉及許可、備案、登記事項變化的，應(yīng)及時按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定辦理。

第五條北京市各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督企業(yè)按時完成相關(guān)報告工作，并根據(jù)企業(yè)報告情況確定監(jiān)督檢查所采取的措施，如檢查形式、檢查頻次、檢查內(nèi)容等，同時應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)信息的利用，對涉及企業(yè)商業(yè)機(jī)密的數(shù)據(jù)應(yīng)注意保密。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按要求如實報告有關(guān)情況的企業(yè)，各區(qū)局、直屬分局可加大監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗的力度和頻次；對于導(dǎo)致嚴(yán)重后果的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅處理。市食品藥品監(jiān)管局將擇機(jī)通過信息化手段收集企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，屆時企業(yè)可通過相關(guān)信息化管理系統(tǒng)填報相關(guān)數(shù)據(jù)。

第六條本規(guī)定由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第七條本規(guī)定自2017年10月1日起正式實施。

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項采集報告表

2.北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南