北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定(試行)》的通知
北京市食品藥品監(jiān)督管理局文件
京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕37號(hào)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于
印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息
采集和報(bào)告規(guī)定(試行)》的通知
各有關(guān)單位：
為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，我局制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年9月4日
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
信息采集和報(bào)告規(guī)定（試行）
條為建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)報(bào)告機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)定。
第二條北京市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按本規(guī)定，對(duì)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)進(jìn)行報(bào)告。
第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在以下情況發(fā)生變化后，應(yīng)在十日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)采集報(bào)告表》（見(jiàn)附件1），在向所屬區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)局）或市食品藥品監(jiān)管局直屬分局（以下簡(jiǎn)稱直屬分局）報(bào)送：
（一）企業(yè)基本情況
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證取得、變更及延續(xù)情況；企業(yè)聯(lián)系方式，包括聯(lián)系人、通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等。
（二）企業(yè)重大事項(xiàng)變化情況
1.停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)，委托或接受委托的變化情況。
2.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人變化情況，以及專職檢驗(yàn)人員、質(zhì)量體系內(nèi)審員變化情況。
3.生產(chǎn)場(chǎng)地變化情況（包括潔凈間、場(chǎng)地、檢驗(yàn)室、庫(kù)房等）；主要生產(chǎn)工藝、重要原材料及其供方變化情況。
4.通過(guò)第三方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況。
5.產(chǎn)品在外埠的抽驗(yàn)情況。
6.媒體曝光情況。
7.醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件處理情況。
8.醫(yī)療器械召回情況。
9.其他應(yīng)報(bào)告的情況。
第四條企業(yè)應(yīng)分別于每年12月31日前，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》（見(jiàn)附件2）提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告》，每年4月30日前填寫(xiě)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況采集表》（見(jiàn)附件3）并報(bào)送至所屬區(qū)局或直屬分局。上述報(bào)告及報(bào)表的內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)是所報(bào)告年度1月1日至12月31日期間所產(chǎn)生的內(nèi)容和數(shù)據(jù)。
對(duì)于企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故，企業(yè)除了按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展相應(yīng)工作外，還應(yīng)于相關(guān)事件發(fā)生24小時(shí)內(nèi)將質(zhì)量事故發(fā)生的時(shí)間、事故具體情況、擬采取的措施及其他相關(guān)情況以書(shū)面形式報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局。企業(yè)發(fā)生的涉及許可、備案、登記事項(xiàng)變化的，應(yīng)及時(shí)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定辦理。
第五條北京市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)監(jiān)督企業(yè)按時(shí)完成相關(guān)報(bào)告工作，并根據(jù)企業(yè)報(bào)告情況確定監(jiān)督檢查所采取的措施，如檢查形式、檢查頻次、檢查內(nèi)容等，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)信息的利用，對(duì)涉及企業(yè)商業(yè)機(jī)密的數(shù)據(jù)應(yīng)注意保密。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按要求如實(shí)報(bào)告有關(guān)情況的企業(yè)，各區(qū)局、直屬分局可加大監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)的力度和頻次；對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重后果的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅處理。市食品藥品監(jiān)管局將擇機(jī)通過(guò)信息化手段收集企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，屆時(shí)企業(yè)可通過(guò)相關(guān)信息化管理系統(tǒng)填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)。
第六條本規(guī)定由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第七條本規(guī)定自2017年10月1日起正式實(shí)施。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)采集報(bào)告表
2.北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)
告編寫(xiě)指南