1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第8號）第十二條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十七條：跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

受理條件

1具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持：

6企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。

申請材料

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷、職稱證明復印件

3.企業(yè)組織機構與部門設置說明

4.企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證明文件（或產(chǎn)權權屬、使用功能及法定用途承諾書）

6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄

7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.授權證明、經(jīng)辦人身份證復印件

9.經(jīng)營特殊類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供其他技術人員的相關證件；法人分支機構提供總部的備案憑證和統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務的承諾書）

二、只經(jīng)營避孕套套備案,提交以下材料:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2.企業(yè)法人或企業(yè)負責人身份證復印件、經(jīng)辦人身份證復印件及授權書委托書

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑圖

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證怎么辦

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證在哪里辦

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售許可證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案