摘要：藥品是一種特殊的商品,其藥效與質(zhì)量直接關(guān)系到人身健康和,藥品包裝的材料與結(jié)構(gòu)形式,尤其是直接接觸藥品的包裝材料,對(duì)保證藥品穩(wěn)定性起決定性作用。不適宜的包裝材料可引起活性成分的滲出、吸附, 甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),導(dǎo)致藥品失效,有時(shí)還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用。因此,醫(yī)用瓶蓋的選擇是否合適,是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)，丁基膠塞瓶蓋具有吸濕率低,化學(xué)性好,氣密性好,無(wú)生理毒副作用等顯著特點(diǎn),特別適宜于用作藥品密封。
丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系，與一些分子活性比較強(qiáng)的封裝后，被吸收、吸附、浸出、滲透，產(chǎn)生了膠塞與的相容性問(wèn)題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過(guò)選用一種惰性柔軟涂層，覆蓋在膠塞表面，隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸，這樣可以明顯改善與的相容性。國(guó)家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。
丁基橡膠是氣密性的橡膠, 其氣體透過(guò)率約為天然橡膠的1 /20 , 丁基橡膠的耐熱性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出。使用溫度可達(dá)200℃, 能長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光和空氣中而不易損壞。丁基橡膠耐化學(xué)腐蝕性好, 耐酸、堿和極性溶劑。此外, 丁基橡膠的電絕緣性和耐電暈性能比一般合成橡膠好。耐水性能優(yōu)異, 水滲透率極低。減震性能好,在-30～50 ℃具有良好的減震性能。在玻璃化溫度(-37℃)時(shí)仍具有屈撓性。丁基橡膠的缺點(diǎn)是硫化速度很慢,需要高溫或長(zhǎng)時(shí)間硫化,自黏性和互黏性差,與其它橡膠的相容性差。鹵化丁基橡膠是丁基橡膠的改性產(chǎn)品,目的是鹵代后提高丁基橡膠的活性,使之與其它不飽和橡膠產(chǎn)生相容性, 提高自黏性和互黏性,以及硫化交聯(lián)能力,同時(shí)保持了丁基橡膠的原有特性。常用的鹵化丁基橡膠有氯化丁基橡膠和溴化丁基橡膠兩類醫(yī)用瓶蓋。
膠塞類醫(yī)用瓶蓋發(fā)展至今,由于膠塞質(zhì)量可能導(dǎo)致的使用始終是該類產(chǎn)品的關(guān)注熱點(diǎn)。藥用丁基膠塞直接與接觸,雖然其具有良好的氣密性、能夠耐熱、耐酸堿,但在使用過(guò)程中,仍然存在與的相互作用,甚至影響的物化性質(zhì)和藥理作用。試驗(yàn)表明, 橡膠塞與注射液接觸時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)橡膠塞吸收注射劑中的有效成分、防腐劑或其他物質(zhì),或橡膠塞中的一種或幾種成分也可能被浸出至溶液中。這些浸出物可能干擾有效成分的化學(xué)分析,使注射液產(chǎn)生毒性或熱原, 與的防腐劑相互作用導(dǎo)致失效,影響制劑的化學(xué)和物理穩(wěn)定性,結(jié)果在溶液中出現(xiàn)粒子(渾濁)。
由于世界各國(guó)不斷致力于解決這一系列問(wèn)題,膠塞家族的新成員應(yīng)運(yùn)而生了。在這里主要向大家介紹其中的三類新產(chǎn)品, 可以在一定程度上解決上述三方面的問(wèn)題, 它們分別是熱塑性橡膠制品, 鍍膜膠塞或者涂膜膠塞及免洗膠塞。
熱塑性橡膠聚合物(TPE), 是采用新型人造橡膠材料和新型注塑工藝制備而成的, 其擁有一般橡膠制品所不具備的特點(diǎn), 主要有熱塑性橡膠制造過(guò)程不產(chǎn)生化學(xué)交聯(lián)、無(wú)硫化過(guò)程;成品具有高彈性、高伸縮性的優(yōu)點(diǎn);穿刺時(shí), 不易落屑, 較好的改善了穿刺落屑性能。
免洗膠塞克服了清洗次數(shù)多、清洗過(guò)程過(guò)于激烈,導(dǎo)致膠塞表面分子結(jié)構(gòu)的破壞, 同時(shí)可減少膠塞微粒的脫落。免洗膠塞在膠塞生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)清洗、硅化、烘干,在100級(jí)潔凈環(huán)境下,冷卻,用可袋包裝,直接放進(jìn)蒸汽干燥。制藥企業(yè)在生產(chǎn)、使用時(shí),不必清洗, 只需要將膠塞即可上機(jī)。
鍍膜膠塞或者涂膜膠塞類產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的主要目的是為了隔離膠塞與的直接接觸, 避免橡膠對(duì)成分的影響,從而改善膠塞與之間的相容性問(wèn)題。一般使用的涂覆材料有聚四氟乙烯,聚乙烯,聚丙烯等。
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