電動(dòng)牙刷，通過電動(dòng)機(jī)芯的快速旋轉(zhuǎn)或震動(dòng)，使刷頭產(chǎn)生高頻震動(dòng)，瞬間將牙膏分解成細(xì)微泡沫，深入清潔牙縫，與此同時(shí)，刷毛的顫動(dòng)能促進(jìn)口腔的血液循環(huán)，對牙齦組織有按摩效果。

FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床測試等。

FDA認(rèn)證對醫(yī)療器械的簡潔定義：

醫(yī)療設(shè)備包括簡單的壓舌板和便盆，以及采用微芯和激光）設(shè)備的復(fù)雜可編程起搏器。此外，醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷產(chǎn)品，例如通用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，試刻和測試試刻盒，其可以包括單克隆抗體技本。有醫(yī)療應(yīng)用和權(quán)利要求的某些電子輻射發(fā)射產(chǎn)品符合醫(yī)療設(shè)備的定義。例子包括診斷超聲產(chǎn)品，X光機(jī)和醫(yī)用激光器。如果產(chǎn)品的標(biāo)簽，促銷或使用方式符合聯(lián)邦食品藥品和化妝品（FD&C）法案第201（h）節(jié)中的以下定義，則將由美國食品藥品管理局（FDA）監(jiān)管。

作為醫(yī)療器械，受上市前和上市后監(jiān)管控制。設(shè)備是：

1、“儀器，儀器，器具，機(jī)器，裝置，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，它們是：

2、在的國家集，或美國藥典，或其任何補(bǔ)充，

3、用于診斷疾病或其他疾病，或用于，緩解，或預(yù)防人或其他動(dòng)物的疾病，

4、旨在影響人體或其他動(dòng)物體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不通過人體或其他動(dòng)物體內(nèi)或體內(nèi)的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的，并且不依賴于代謝實(shí)現(xiàn)其任何主要用途?！?/p>

該定義明確區(qū)分了醫(yī)療器械和其他FDA監(jiān)管產(chǎn)品，如。如果通過化學(xué)作用或通過身體代謝實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的主要預(yù)期用途，則產(chǎn)品通常是。

電動(dòng)牙刷被FDA認(rèn)證作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理

使用電動(dòng)牙刷時(shí)，您不要指望設(shè)備的部件脫落并切碎牙齒，飛入眼睛或卡在喉嚨中。

但這正是電池驅(qū)動(dòng)的Arm&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發(fā)生的事情，正如2009年之前所說的那樣。

“消費(fèi)者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風(fēng)險(xiǎn)非常重要，”美國食品和管理局消費(fèi)者官員ShumayaAli表示?！拔覀円呀?jīng)有報(bào)道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以極快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成窒息危險(xiǎn)

Best Regards！

認(rèn)證顧問-宋志勇/Eric.Song

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