北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)
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章 總則
條 為強化北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)主體責任意識，促進生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號)等文件規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本制度。
第二條 北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在開展質(zhì)量體系管理活動中應當遵守本制度。
第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表(以下簡稱管理者代表)是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責人授權，負責質(zhì)量管理體系有效運行的管理人員。
第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)負責全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作，各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱各區(qū)局)、北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局(以下簡稱直屬分局)負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作。
第二章 管理者代表的條件和職責
第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當書面確定管理者代表，明確其職責和權限，保持質(zhì)量管理體系科學、合理、有效運行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部各相關部門配合管理者代表履行質(zhì)量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。
第六條 管理者代表應當遵紀守法，誠實守信，具有良好的職業(yè)道德。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)任命管理者代表應當優(yōu)先考慮具有以下條件的人員：
(一)3年內(nèi)沒有嚴重違法、違規(guī)的不良行為記錄；
(二)取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)各部門按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
(三)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、技術管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、技術管理工作經(jīng)驗；類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)的學歷、技術職稱或生產(chǎn)、質(zhì)量、技術管理工作經(jīng)驗。
第七條 管理者代表應當對企業(yè)管理者負責。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以授權管理者代表在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動中履行以下職責：
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標準、技術要求；
(二)負責建立和實施質(zhì)量管理體系，并向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；
(三)組織生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓工作，提高員工遵守相關法規(guī)、滿足顧客要求的意識及能力；
(四)組織對產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的隱患；
(五)在生產(chǎn)企業(yè)接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，負責配合食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)督檢查意見采取改正措施；
(六)在產(chǎn)品存在重大隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時，代表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動向所在地區(qū)局、直屬分局報告相關情況；
(七)按照要求組織擬訂質(zhì)量管理體系運行情況報告；
(八)其他相關質(zhì)量管理工作。
第八條 管理者代表發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能按照規(guī)定有效運行，或者發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，以及發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量隱患等情況，應當及時向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告。對相關問題和質(zhì)量隱患未能及時采取糾正措施的，應向食品藥品監(jiān)管部門報告情況。
第三章 管理者代表的任免和信息采集
第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定管理者代表人選后，應填寫《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表》(見附件)，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權書、管理者代表的學歷、職稱證明復印件及個人簡歷一并提交至所在地區(qū)局、直屬分局。
新開辦的生產(chǎn)企業(yè)應在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后15個工作日內(nèi)提交相關材料。
管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應在任命新管理者代表后10個工作日內(nèi)提交相關材料。
第十條 管理者代表不能履行職責，生產(chǎn)企業(yè)負責人應代行管理者代表職責，并在30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。
第十一條 各區(qū)局、直屬分局應依據(jù)本制度規(guī)定的管理者代表任職條件，對生產(chǎn)企業(yè)上報的材料進行審查，同時建立管理者代表的信息檔案，并加強對生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履職情況的檢查。
第四章 附則
第十二條 對于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)局、直屬分局應當按照有關要求，對生產(chǎn)企業(yè)進行行政約談或行政告誡；必要時對生產(chǎn)企業(yè)進行通報批評，或列入醫(yī)療器械“黑名單”；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。
(一)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施工作中弄虛作假的；
(二)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷；
(三)產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量事故知情不報的；
(四)其他嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。
第十三條 本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。