醫(yī)療許可證的分類和定義?

一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

三類醫(yī)療器械有哪些

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治的療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治的療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

一、備案的條件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，鄭州二七區(qū)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦需要什么資料，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所(醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所);3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

4、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)。I7b----3B5B-O33O 吳經(jīng)理

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