(1)辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司(企業(yè))執(zhí)照的身份。

(2)受理條件

具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

(3)材料信息：

1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件

3、《組織機構代碼證》復印件

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

5、組織機構與部門設置說明

6、經營范圍、經營方式說明

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件

8、經營設施、設備目錄

9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

(4)怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫(yī)療器械，無需備案;

2、商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫(yī)療器械，需要備案;

注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經營的經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時需要進行二類醫(yī)療器械類商品的資質備案。且經過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經營范圍一致的商品。

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