代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久

專(zhuān)業(yè)代辦北京醫(yī)療器械資質(zhì)審批=提供庫(kù)房

專(zhuān)業(yè)代辦北京醫(yī)療器械資質(zhì)審批=提供辦公室

專(zhuān)業(yè)代辦北京醫(yī)療器械資質(zhì)審批=提供人員

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市藥監(jiān)局局備案，發(fā)備案憑證。經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要得到市藥監(jiān)局許可，發(fā)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有正副本之分，有效期5年，藥品監(jiān)督管理局審批，需要現(xiàn)場(chǎng)核查，辦理周期是提交材料之后5個(gè)工作日。

人員：

1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);

2.三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元

3.三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng);

4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員

流程：

1.取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

2.食藥局網(wǎng)登

3.提交紙質(zhì)資料

4.食藥局進(jìn)行文件審核

5.現(xiàn)場(chǎng)核查

6.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

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