醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體是企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶。

1、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)。診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷。

2、配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員

3、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。

4、經(jīng)營場所面積不小于60平米，（臨街門面房面積不小于100平米，單一品種不小于30平米）且需在同一樓層內(nèi)。診斷試劑經(jīng)營場所面積不小于100平米。

經(jīng)營場所和倉庫位置不得設(shè)在住宅樓內(nèi)；倉庫位置距離經(jīng)營場所不得超過3公里。

5、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的儲存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營產(chǎn)品特性的儲存設(shè)施、設(shè)備，診斷試劑庫房不小于60平米，其它產(chǎn)品面積符合以下要求：（零售企業(yè)可不設(shè)置庫房）

⑴ 10個(gè)門類以下的不小于40平米；

⑵ 10—20個(gè)門類的，不小于60平米；

⑶ 20個(gè)以上的，不小于80平米；

⑷連鎖企業(yè)總部不小于80平米；

⑸專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，可不設(shè)置庫房。