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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料辦理步驟是啥

2019-09-20 09:19:08  489次瀏覽 次瀏覽
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辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料辦理步驟是啥

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:***。第十七條許可事項變更的,應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關資料。第十九條登記事項變更的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,提交如下資料:

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

二、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

三、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能;

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或

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