新建立的檢測實驗室，一般都需要向中國合格評定國家認(rèn)可中心(CNAS)申請認(rèn)可。初次申請CNAS認(rèn)可的組織往往缺乏經(jīng)驗，對認(rèn)可前需要準(zhǔn)備的工作感到茫然。以新建家電安規(guī)及能效檢測實驗室初次申請認(rèn)可為例，介紹通過CNAS認(rèn)可的過程。CNAS在認(rèn)可時，將依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則對實驗室申請范圍內(nèi)的管理活動和技術(shù)能力進(jìn)行現(xiàn)場評審。

前期策劃需完成以下6個方面

1.成立項目組

明確分工和職責(zé)，配備相關(guān)的資源。

2.項目調(diào)研

首先，對組織能力和管理模式的現(xiàn)狀進(jìn)行摸底。

其次，進(jìn)行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。

此外，還要摸清同行檢測機構(gòu)(潛在競爭者)的實力。項目組需進(jìn)行資料收集、市場調(diào)研等工作,收集客戶需求和行業(yè)動態(tài)，做到知己知彼，切忌閉門造車。

3.項目審批

項目組將調(diào)研結(jié)果形成“項目可行性報告”報管理層審批。報告中應(yīng)詳細(xì)描述項目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場地、設(shè)備、新建或改擴(kuò)建設(shè)施環(huán)境需求)，軟件需求(包括資質(zhì)和政策準(zhǔn)入門坎、人員需求、涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和領(lǐng)域、認(rèn)可程序要求)，特別是項目建設(shè)周期，及項目所需的資金預(yù)算，存在的困難等。管理層召集相關(guān)人員進(jìn)行討論分析后，終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。

之后，在適當(dāng)時機召集各部門進(jìn)行新項目評審，確保在開展新檢測項目之前，實驗室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足，具備檢測能力。

4.制定項目總體工作計劃和體系分計劃

項目組應(yīng)制訂項目總體工作計劃，充分考慮擬認(rèn)可項目和領(lǐng)域的復(fù)雜程度、場地設(shè)施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時間節(jié)點和任務(wù)分工。質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)一步擬訂管理體系工作計劃，成立體系文件編寫小組，明確職責(zé)分工。對項目完成的進(jìn)度，要定期進(jìn)行檢查。

5.明確實驗室的法律地位

要求實驗室或其所在組織是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。如果實驗室是獨立法人單位，應(yīng)具備相應(yīng)的法律文件，證明其有合法的服務(wù)范圍和獨立機構(gòu)編制;如果實驗室隸屬于某一法人單位，應(yīng)有獨立建制，其機構(gòu)組成應(yīng)有主管部門(獨立法人單位)的批準(zhǔn)文件(如授權(quán)書)，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)有主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測工作。

6.明確實驗室組織架構(gòu)和職責(zé)權(quán)限

書面任命關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。明確各部門職責(zé)權(quán)限，及部門之間的接口關(guān)系，并在組織內(nèi)公布傳達(dá)。

管理體系要求

實驗室管理體系的建立流程

1.文件編制

文件編寫小組按ISO/IEC 17025：2005要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單。

文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時，應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

2.文件發(fā)布

發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件，第二層和層文件(作業(yè)指導(dǎo)書，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。

3.人員培訓(xùn)

根據(jù)需求制定培訓(xùn)計劃。文件編寫人員對各部門骨干進(jìn)行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025，對新進(jìn)人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續(xù)培訓(xùn)，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測標(biāo)準(zhǔn)/檢測技術(shù)方面的培訓(xùn)。

4.管理體系文件運行與自查

各部門按體系文件要求實施運行，規(guī)范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門應(yīng)及時匯總反饋，以便及時修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實際運行“兩層皮”的現(xiàn)象，實施后要適時開展自查。

5.內(nèi)部審核

內(nèi)審的目的是驗證管理體系運作是否持續(xù)符合管理體系文件和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計劃，按部門進(jìn)行審核。對照實際運作與文件/認(rèn)可準(zhǔn)則的符合程度，發(fā)現(xiàn)不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應(yīng)避免走形式，切實找出問題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門，內(nèi)審結(jié)果要上報管理層。

6.管理評審

目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由管理者主持。

管理評審的輸入為：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施完成情況，方針目標(biāo)的適宜性;能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ慕Y(jié)果;不符合檢測工作所采取的糾正和預(yù)防措施;客戶反饋/投訴和顧客滿意調(diào)查;總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果;質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié);員工培訓(xùn)實施情況總結(jié);資源滿足情況;各部門工作總結(jié)。

管理評審的輸出：提出改進(jìn)措施和改進(jìn)方向;提出下一步的工作計劃。

評審內(nèi)容和結(jié)果終形成管理評審報告。

技術(shù)要求

根據(jù)前期編制的項目總體工作計劃，檢測實驗室開展以下工作。

1.設(shè)備采購

(1)技術(shù)要求

首先，明確采購技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)(可訪問IECEE網(wǎng)站，獲取IEC標(biāo)準(zhǔn)對于設(shè)備配置的要求)、CTL決議使用要求等來確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設(shè)備。

第二，確定采購商務(wù)條款，如支付和結(jié)算方式、違約責(zé)任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等。設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求。

上述要求須在標(biāo)書或合同中列明。

(2)選擇供應(yīng)商

設(shè)備采購要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價格適宜的供應(yīng)商，必要時進(jìn)行招標(biāo)采購。對供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評價和考核，評審合格及中標(biāo)的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購合同。

設(shè)備的委托外部校準(zhǔn)機構(gòu)也應(yīng)作為服務(wù)供應(yīng)商接受相應(yīng)的評價，確認(rèn)其校準(zhǔn)機構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購記錄/合同應(yīng)妥善保存，以建立合格供應(yīng)商名單和供應(yīng)商檔案。

2.設(shè)備校準(zhǔn)、驗收和使用

對于重要的復(fù)雜的設(shè)備，需要求供應(yīng)商提供操作方法和安裝培訓(xùn)。

區(qū)別校準(zhǔn)和檢定。凡納入強制檢定范疇的設(shè)備，必須由法定計量機構(gòu)(如各地方的計量所)進(jìn)行檢定;對于非強制檢定的設(shè)備，可以委托具有能力和資質(zhì)的校準(zhǔn)實驗室進(jìn)行。

設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)，保證測量結(jié)果可溯源性。校準(zhǔn)前，實驗室應(yīng)對計量機構(gòu)提出校準(zhǔn)技術(shù)要求，包括校準(zhǔn)范圍/參數(shù)/使用用途和準(zhǔn)確度要求。當(dāng)設(shè)備完成安裝/調(diào)試/計量合格，及操作培訓(xùn)后，設(shè)備管理員組織進(jìn)行確認(rèn)和驗收，確保設(shè)備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準(zhǔn)結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求。這一點易被設(shè)備管理人員所忽略。因為往常為了圖省事，只要有校準(zhǔn)證書就可以投入使用，并未進(jìn)行必要的確認(rèn)。

主要耗材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需制定驗收要求，并保存驗收記錄。主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用。開展內(nèi)部校準(zhǔn)的技術(shù)要求較高，建議新檢測實驗室盡量采用委托外部校準(zhǔn)。設(shè)備驗收后應(yīng)有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。設(shè)備管理員應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計劃和設(shè)備檔案，檔案可包括設(shè)備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計量證書、驗收記錄、維修/停用記錄等。

3.設(shè)備期間核查

有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。應(yīng)制定期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定期間核查的方法和頻次要求，實施并做好核查記錄，注意期間核查與校準(zhǔn)的區(qū)別，例如，對灼熱絲測試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。

4.抽樣及樣品管理

(1)抽樣

建立抽樣控制程序，規(guī)定抽樣計劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質(zhì)。例如，球壓試驗樣品取樣要求：在產(chǎn)品上切割試驗樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm;樣品預(yù)處理要求：試驗樣品在15℃～35℃溫度之間，相對濕度在45%～75%之間，至少放置24小時。

應(yīng)確保樣品的代表性、隨機性和真實性。

(2)樣品管理

建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標(biāo)識，在樣品的接收、搬運、儲存過程中要妥善防護(hù)。樣品的儲存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對濕度均要達(dá)到要求。可用標(biāo)識卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記，按“檢測業(yè)務(wù)協(xié)議書”中的雙方約定方法進(jìn)行處置。

5.設(shè)施及環(huán)境改造

按照電氣檢測領(lǐng)域和化學(xué)檢測領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。

6.標(biāo)準(zhǔn)查新

關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變更信息，建立標(biāo)準(zhǔn)獲取標(biāo)準(zhǔn)信息的渠道，通常的方式有：通過網(wǎng)絡(luò)查新，訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物，和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測標(biāo)準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)證實自身能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實。如果標(biāo)準(zhǔn)更新變化比較大，則要對實驗室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進(jìn)行全方面的再評審確認(rèn)，必要時進(jìn)行試驗驗證。驗證的方法可包括：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn);與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較;實驗室間比對;人員比對等。

7.方法證實和確認(rèn)

如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測時，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，主要從人員能力、設(shè)施/環(huán)境、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異評價、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機、料、法、環(huán)的適用性。

如果采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測時，應(yīng)確認(rèn)該方法適用于預(yù)期的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

方法確認(rèn)的技術(shù)主要包括：實驗室間比對、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn)、對所得結(jié)果不確定度進(jìn)