FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：

1、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

2、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之、減緩與者；

3、預期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：

1、聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；

2、公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標識法案；健康和輻射控制法案；

3、醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。

企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。

對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）

4．對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

FDA是美國食品和管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。

FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的。

上述產(chǎn)品，包括“醫(yī)療器械”，必須經(jīng)過FDA認證后，方可在美國市場上銷售。

醫(yī)療器械的FDA認證,有如下幾種：

廠家在FDA注冊

產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記

產(chǎn)品上市審核批準

其他

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。

少量I、III類，多數(shù)II類的醫(yī)療器械，在美國銷售，需要做“產(chǎn)品上市登記”（PMN : Premarket Notification）的認證。

做“產(chǎn)品上市登記”所需提交的文件需滿足美國法規(guī) FD&C Act第510章節(jié)。

故通常稱做“產(chǎn)品上市登記”這類的認證為510（K）認證。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

哪些產(chǎn)品需要510K呢

醫(yī)療器械FDA認證分類

醫(yī)療器械申請FDA的分類比較簡單，就是I類和II類，III類，只是在I類和II類里，有些產(chǎn)品比較特殊，所以在實際的FDA認證代理工作中，我們還遇到一些特殊的類別，那就是在I類里，有些產(chǎn)品需要做510K，在II類產(chǎn)品里，有些可以豁免510K。所以，我們在實際工作中的劃分方式為：

I類

II類

III類

I類不豁免510K

II類可豁免510K

醫(yī)療器械的認證周期要根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊，在2009年10月份之前，3-5個工作日就可以取得注冊碼，2009年10月份以后，必須先支付費用，才能得到注冊碼，所以在支付費用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴格了一點，以前是先給注冊碼，后支付費用，現(xiàn)在是先支付費用，后給注冊碼。這樣的話，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時間相對比較長，這個還要看客戶選擇哪個認證機構(gòu)來審核510K報告，如果選擇第三方機構(gòu)來審核，時間相對快一點，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有半年基本都不可能。我們快一個廠家，一個月零5天取得510K號碼

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司（總部）

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