進(jìn)口熱線：（同微信）

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醫(yī)療設(shè)備一部份屬于醫(yī)用；一部分民用。民眾對(duì)于進(jìn)口民用醫(yī)療器械的

需求也呈幾何狀增長。一方面是民眾對(duì)于洋品牌的盲目崇拜，認(rèn)為高新技術(shù)

產(chǎn)品國外的一定比國內(nèi)的先進(jìn)。另一方面隨著中國人口紅利的影響，老年化

程度加快，中國漸漸步入老齡化人口眾多的時(shí)期，于此民眾對(duì)與民用醫(yī)療器

械的需求會(huì)穩(wěn)定增長。民眾對(duì)已關(guān)乎生命健康產(chǎn)品的選在上更趨向于進(jìn)口產(chǎn)

品。

提問：進(jìn)口醫(yī)療器械辦理報(bào)關(guān)需要的資料文件？

回答——

1、CCC

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可；

3、醫(yī)療器械注冊(cè)（含醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）；

4、機(jī)電產(chǎn)品自動(dòng)進(jìn)口許可/機(jī)電證/O證；

5、醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、用途、中文說明書等；

6、箱單、合同、提單，組織機(jī)構(gòu)代碼，營業(yè)ZZ；

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提問：進(jìn)口醫(yī)療器械的分類有哪幾種？

Ⅰ類，指通過常規(guī)管理足以保證其、有效的醫(yī)療器械。由市食Y局來審

批、發(fā)給注冊(cè)Z的；

Ⅱ類，指對(duì)其、有效應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。由省食Y品局來審批、

發(fā)給注冊(cè)Z的；

Ⅲ類，指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其、

有效必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。由國家食Y局來審批、發(fā)給注冊(cè)Z。

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