醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二類醫(yī)療器械包括：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內(nèi)窺鏡、恒溫培養(yǎng)箱、全自動生化分析儀、便攜式超聲診斷儀、牙科綜合儀、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉等；更加詳細的醫(yī)療器械分類在網(wǎng)上都可查到。

三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

1、現(xiàn)場遞交材料

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正

4、現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

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