分為境內(nèi)療器械注冊(cè)和境外療器械進(jìn)口注冊(cè)，境外的療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京的品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的二類(lèi)療器械在當(dāng)?shù)氐氖∑繁O(jiān)督局辦理，三類(lèi)的到家品監(jiān)督局辦理。療器械注冊(cè)證是指療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

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辦理流程 樣品樣機(jī)提供 生產(chǎn)場(chǎng)地準(zhǔn)備 送檢 注冊(cè)文件編寫(xiě) 注冊(cè)審批 現(xiàn)場(chǎng)檢查 發(fā)證

益融器械技術(shù)服務(wù)公司可為客戶(hù)編制療器械注冊(cè)過(guò)程常見(jiàn)申請(qǐng)資料，包括： 產(chǎn)品技術(shù)要求；(二、三類(lèi)療器械) 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；(二、三類(lèi)療器械) 綜述資料 研究資料 ；清單； 療器械說(shuō)明書(shū)；質(zhì)量管理體系資料。 以及協(xié)助企業(yè)送檢，在省級(jí)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢測(cè)。 此外，益融公司提供為企業(yè)輔助建立符合監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)審查要求的療器械質(zhì)量管理體系，使客戶(hù)企業(yè)在項(xiàng)目初期就能按照ISO13485&GMP質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行，以滿(mǎn)足療產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)療器械應(yīng)當(dāng)持有《療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)療器械可以不申請(qǐng)《療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。自2013年開(kāi)始，經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的審核、頒發(fā)和監(jiān)管均由省監(jiān)局下放至市級(jí)監(jiān)部門(mén)執(zhí)行。為避免療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域過(guò)于雜亂泛濫、減少百姓健康風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范療器械市場(chǎng)，江蘇省逐步提高行業(yè)門(mén)檻，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施及經(jīng)營(yíng)軟件等方面的要求體現(xiàn)。 一、申請(qǐng)《療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： 1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有**認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)**或者職稱(chēng)； 2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量制度和不良事件的報(bào)告制度等； 5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二、申請(qǐng)《療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，文件材料審核完成后，必須通過(guò)品監(jiān)督管理部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。 針對(duì)目前同行業(yè)的其他咨詢(xún)公司僅僅是輔導(dǎo)客戶(hù)，益融公司基本完全是代理辦理許可證服務(wù)，現(xiàn)場(chǎng)布置、文件提交及，統(tǒng)一由益融公司主導(dǎo)完成。以及供應(yīng)商生產(chǎn)廠家證明性材料，以滿(mǎn)足監(jiān)部門(mén)的審查要求。