醫(yī)療器械零售

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第65條情形以及未結案件或行政處罰未履行完畢的案件。

2、企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械有關知識，不得兼職。

3、企業(yè)質量管理人應具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，質量管理崗位應覆蓋購進、貯存、銷售、售后等全過程，并配備相應的質量管理人員。質量管理人員應具有產品質量管理裁決權。

4、企業(yè)應設置售后服務機構，保證醫(yī)療器械售后的使用。與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

5、經營場所應設置于門店、商場內或便于零售經營的商務樓，空間應相對獨立且明亮整潔，面積應與經營規(guī)模和經營范圍相適應，并具有相應的展示貨架或柜臺；兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應設置專區(qū)。經營隱形眼鏡還應具有相應的驗配場所、驗配設備設施以及凈手設施。

6、經營場所應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的檔案柜、展示架（或展臺、展柜）等設備設施。

7、企業(yè)應具有能夠滿足經營范圍和經營規(guī)模需要的獨立的醫(yī)療器械專用倉庫，庫房應與經營場所相鄰。

8、倉庫內應合理劃分明確的存儲區(qū)域并實行色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產品應集中擺放，并有效期標識。

9、倉庫應環(huán)境整潔，無污染，具備相應的通風、溫濕度顯示、防火、防盜、防潮、防鼠等設備設施。經營對貯存溫、濕度等有特殊條件要求的產品需具備有溫濕度調控、監(jiān)測、自動報警并自動產生記錄的設備設施。

10、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不利于經營、不便于監(jiān)管的場所。

11、企業(yè)應建立覆蓋購進、驗收、儲存、銷售、售后服務、效期管理、不合格產品管理、退貨管理、設備設施維護、人員培訓、計算機信息化等經營全過程的質量管理制度和記錄、工作流程、崗位職責以及操作規(guī)程并制定相關控制文件。

12、購、銷記錄至少應包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（3）生產企業(yè)的名稱；（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關許可證明文件編號等。