醫(yī)療器械零售

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第65條情形以及未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件。

2、企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械有關(guān)知識，不得兼職。

3、企業(yè)質(zhì)量管理人應具有大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，質(zhì)量管理崗位應覆蓋購進、貯存、銷售、售后等全過程，并配備相應的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有產(chǎn)品質(zhì)量管理裁決權(quán)。

4、企業(yè)應設置售后服務機構(gòu)，保證醫(yī)療器械售后的使用。與供貨者或者相應機構(gòu)約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設從事技術(shù)培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

5、經(jīng)營場所應設置于門店、商場內(nèi)或便于零售經(jīng)營的商務樓，空間應相對獨立且明亮整潔，面積應與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，并具有相應的展示貨架或柜臺；兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應設置專區(qū)。經(jīng)營隱形眼鏡還應具有相應的驗配場所、驗配設備設施以及凈手設施。

6、經(jīng)營場所應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的檔案柜、展示架（或展臺、展柜）等設備設施。

7、企業(yè)應具有能夠滿足經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模需要的獨立的醫(yī)療器械專用倉庫，庫房應與經(jīng)營場所相鄰。

8、倉庫內(nèi)應合理劃分明確的存儲區(qū)域并實行色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)，效期產(chǎn)品應集中擺放，并有效期標識。

9、倉庫應環(huán)境整潔，無污染，具備相應的通風、溫濕度顯示、防火、防盜、防潮、防鼠等設備設施。經(jīng)營對貯存溫、濕度等有特殊條件要求的產(chǎn)品需具備有溫濕度調(diào)控、監(jiān)測、自動報警并自動產(chǎn)生記錄的設備設施。

10、經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不利于經(jīng)營、不便于監(jiān)管的場所。

11、企業(yè)應建立覆蓋購進、驗收、儲存、銷售、售后服務、效期管理、不合格產(chǎn)品管理、退貨管理、設備設施維護、人員培訓、計算機信息化等經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度和記錄、工作流程、崗位職責以及操作規(guī)程并制定相關(guān)控制文件。

12、購、銷記錄至少應包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號等。