申請材料及要求

（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》（復印件）；

（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；

（五）擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

要求：

1、企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

2、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

（1）擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上職稱；

（2）擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱。

（3）相關專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫(yī)學相關學科如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。 （4）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

3、擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。 如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。 4、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。 5、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應有相對獨立的組織機構(gòu)；有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員。

（七）擬辦企業(yè)的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；