藥品微生物限度檢測(cè)的意義

1.確定是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長(zhǎng)繁殖，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量。通過(guò)藥品微生物限度檢測(cè)，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來(lái)源，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量。

2.保證用藥的有效性和性 藥品作為特殊商品，除了要保證其的有效性，還要確保其用藥的性。其性一方面是指本身化學(xué)成分、含量是否，另一方面指是否受微生物的污染。微生物的種類繁多，營(yíng)養(yǎng)成分復(fù)雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導(dǎo)致療效降低或喪失，同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對(duì)患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命，在國(guó)內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時(shí)有報(bào)道。對(duì)非規(guī)定制劑的微生物限度檢測(cè)是保證其質(zhì)量和用藥有效的重要措施之一。

3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過(guò)程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來(lái)微生物污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施，加強(qiáng)衛(wèi)生管理，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，防止污染。微生物限度檢測(cè)的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。

二、藥品微生物限度檢測(cè)的內(nèi)容

微生物限度檢測(cè)分為染菌量的檢測(cè)和控制菌的檢測(cè)，包括以下三個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目：

1.數(shù)檢測(cè) 數(shù)測(cè)定是衡量藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標(biāo)。

2.數(shù)檢測(cè) 包括霉菌、酵母菌數(shù)檢測(cè)。、數(shù)測(cè)定是對(duì)染菌量檢測(cè)，是檢測(cè)單位質(zhì)量、體積或面積（g、ml或10cm2）的藥品中所污染活菌數(shù)量。其測(cè)定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度，用于評(píng)價(jià)藥品衛(wèi)生質(zhì)量。

3.控制菌檢測(cè) 非規(guī)定制劑不但要控制微生物的數(shù)量，同時(shí)不允許含有致病菌。致病菌種類繁多，在實(shí)際工作中不可能逐一檢測(cè)，只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)踐中污染的可能性、潛在的危害性、檢測(cè)方法的穩(wěn)定性和可操作性，通過(guò)長(zhǎng)期的考察研究，選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌，通過(guò)對(duì)控制菌的檢測(cè)評(píng)價(jià)藥品的衛(wèi)生質(zhì)量，保證用藥的性。我國(guó)2010年版《中國(guó)藥典》規(guī)定：藥品檢測(cè)的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門(mén)菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色七種。對(duì)某一制劑這七種菌不必全部檢測(cè)，需檢測(cè)的種類與藥品的劑型、給藥途徑、原料來(lái)源和醫(yī)療目的等有關(guān)。

主要特征:

1.一體化超小型設(shè)計(jì)，減小了對(duì)層流臺(tái)操作空間的占用。

2.濾膜預(yù)先,即拆即用,可將主要污染物源降到zui低,提高檢測(cè)可靠性

3.過(guò)濾杯采用獨(dú)特的唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,確保無(wú)泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時(shí)抽濾多張濾膜，大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì)，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便。

6.每個(gè)濾頭采用獨(dú)立控制的方式，方便操作人員靈活使用。

7.無(wú)油真空泵設(shè)計(jì)，噪音低。

8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和。

9.過(guò)濾頭可以火焰快速,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作；

10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其更加穩(wěn)固；

11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液滿載而發(fā)生翻倒。

技術(shù)參數(shù):

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過(guò)濾直徑：40mm；

3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）；

3、過(guò)濾頭數(shù)量：1/3/6 ；

4、檢測(cè)方法：薄膜過(guò)濾法；

5、抽濾方式：隔膜泵負(fù)壓抽濾，無(wú)需抽氣瓶；

6、抽液速率：100ml/15s(帶膜)；

7、過(guò)濾頭方式：濕熱、火焰槍快速；

8、濾頭：可拆裝。