十年行業(yè)經(jīng)營代辦昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證
十年行業(yè)經(jīng)營代辦昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證
十年行業(yè)經(jīng)營代辦昌平區(qū)三類醫(yī)療器械許可證
申請二類醫(yī)療器械備案需要提交的材料有哪些？根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料: [3]
1.《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》;
申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"注冊地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;
(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號、規(guī)格"與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。
2.《醫(yī)療器械注冊登記表》;
(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"企業(yè)注冊地址"、"生產(chǎn)地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同;
(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號、規(guī)格"必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致;
(3)"產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)"應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件)
(1)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))及有關(guān)說明
(1)直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明;
采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。
(2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。
5.產(chǎn)品使用說明書
醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;
(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時該項(xiàng)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;
(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
6.注冊產(chǎn)品照片
申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。
7.注冊軟盤
(1)應(yīng)包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
(2)軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。
(3)軟盤上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。
申請三類醫(yī)療器械所需材料清單:
(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
(六)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(八)質(zhì)量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十一)其他證明資料。
“老人嘛，總會為自己孩子打算?！?/p>
“……”
那老大爺拉夏婠婠過去之后，還硬要借她手機(jī)打給她孫兒來接他，在等的過程中，對著夏婠婠就是一陣海侃，說他孫兒多好，多好，20多，在什么跨國公司工作，年薪上百萬，好多女孩追他，長得又是一表人才什么的。
聽的夏婠婠好不尷尬。
在他那孫兒過來之后，還為了感謝夏婠婠，硬要帶她吃頓家常便飯。
夏婠婠是百般推辭，都被拉著聊了好久，好不容易才回來的。
對方大爺拿她手機(jī)打了電話，要去手機(jī)號碼還不夠，硬是還要讓她加他孫兒個qq微信，要回頭好好感謝她，這才放她離開。
夏婠婠真是受夠了。
兩人正說話間呢，又是一個老奶奶佝僂著身子走過來問道，“誒呀，多標(biāo)致的閨女啊，請問曲涼亭怎么去啊?！?/p>
“……”
夏婠婠剛剛不懂，現(xiàn)在是懂了，一臉尷尬回道，“老奶奶，我有喜歡的人了?！?/p>
“誒，結(jié)婚了都能再離婚了，有喜歡的人算什么，多看看嘛，等你見過我孫兒，我保證你會喜歡他的，他……”