一、申請(qǐng)材料及要求

（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》還需提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先登記申請(qǐng)書(shū)》（復(fù)印件）；

（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；

（五）擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)；

（六）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)；

要求：

1、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平方米。

3、倉(cāng)儲(chǔ)面積不小于80平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

（十一）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

（十二）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)