ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2008為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2016年正式發(fā)布。與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

關(guān)于通奇：通奇依法從事認(rèn)證活動(dòng)，是一家專業(yè)從事第三方認(rèn)證和檢測(cè)服務(wù)年輕活力的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)構(gòu)，涉及的行業(yè)包括：電子電器、通信、軟件、旅游、汽車、機(jī)械、金屬制品、能源化工、食品飲料、教育、房產(chǎn)物業(yè)、物流商貿(mào)、醫(yī)療衛(wèi)生、家具家私、金融證券保險(xiǎn)、塑料橡膠、公共行政、服裝紡織等

通奇服務(wù)項(xiàng)目：

銀行系統(tǒng)POS機(jī)TQM（終端質(zhì)量管理體系認(rèn)證）

CE、CCC、CQC、FCC、FDA、ETL、KC、CSA、BIS、RCM、SASO、SAA、VOC等全球各國(guó)認(rèn)證

質(zhì)量體系認(rèn)證:

國(guó)軍標(biāo)GJB9001(軍工質(zhì)量管理體系認(rèn)證) 武器裝備科研生產(chǎn)單位保密資質(zhì)認(rèn)證

武器裝備科研生產(chǎn)許可證認(rèn)證 裝備承制單位資格名錄認(rèn)證

ISO9001、 ISO14000、AS8000、AS9100、TL9000、IATF16949、OHSA18000、ISO27001、ISO13485、ISO17025、ISO22000、ISO22716、ISO31000、ISO3834、HACCP等國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證;

安規(guī)環(huán)保檢測(cè):

、環(huán)保、環(huán)境、燃燒、EMC、RF、RoHS、REACH、CP65、WEEE等項(xiàng)目檢測(cè);

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