過程控制

1. 作業(yè)控制：

基本要求

公司須證明可能有效控制所有采用的過程，以確保產(chǎn)品的性、合法性和質(zhì)量，并確保所用過程和設(shè)備能維持生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的、合法的產(chǎn)品。

(1) 所有公司須對生產(chǎn)，包裝或儲(chǔ)存過程中可能被引入的危險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

(2) 所有公司須建立準(zhǔn)確的操作流程和控制計(jì)劃，識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)（如有），控制限，監(jiān)控點(diǎn)和所需記錄。公司須規(guī)定如何批準(zhǔn)和實(shí)施控制計(jì)劃的變更。

(3) 所有在新產(chǎn)品或有實(shí)質(zhì)性變化的產(chǎn)品生產(chǎn)之前，須進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)前會(huì)議，以評估和批準(zhǔn)該過程。

(4) 所有過程監(jiān)控須建立和充分控制以確保產(chǎn)品是按要求的工藝規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。

(5) 所有當(dāng)過程偏離規(guī)定時(shí)，須采取矯正措施。這須記錄在案。

(6 ) 1和2公司須基于已建立的原則對過程風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)進(jìn)行的實(shí)施和保持。

(7) 所有當(dāng)過程參數(shù)由在線監(jiān)控設(shè)備控制時(shí)，需要有恰當(dāng)?shù)墓收蠄?bào)警系統(tǒng)并進(jìn)行例行測試。

2 .進(jìn)料和原材料控制：

基本要求

公司須具備程序來規(guī)定，確認(rèn)和批準(zhǔn)進(jìn)料，它須包括任何測試、檢查或分析證書的評審。

(1) 所有對產(chǎn)品的性、合法性或質(zhì)量至關(guān)重要的原材料或組件須有書面批準(zhǔn)程序，以確保符合議定的規(guī)格和要求，并記錄真實(shí)的批量放行。

(2) 所有條款(1中所描述書面批準(zhǔn)程序的要求還須用于分包合同工作或被審核場所之外完成的工作。

(3) 所有公司須有文件化的程序以確保在家工作的人員（當(dāng)適用時(shí)）所使用的材料或組件得到批準(zhǔn)。

（見條款5.6.2中對在家工作的人員的要求）

3 .設(shè)備和設(shè)備維護(hù)：

設(shè)備須設(shè)計(jì)適于預(yù)期用途并須得到維護(hù)，使得對產(chǎn)品性、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降至。

(1) 所有在使用之前，所有設(shè)備都須適當(dāng)?shù)匾?guī)定，并且作為控制計(jì)劃的一部份，須確定、確認(rèn)和執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備和工具的運(yùn)行參數(shù)。關(guān)于性或合法性的確認(rèn)記錄須與設(shè)備儀器終身保留。

(2) 所有在設(shè)備出現(xiàn)故障或過程出現(xiàn)偏差時(shí)，在產(chǎn)品放行之前需具備確定產(chǎn)品的狀態(tài)和程序。

(3) 所有須具備按照計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)的書面的系統(tǒng)，包括對產(chǎn)品的性，合法性和質(zhì)量有關(guān)鍵作用的設(shè)備和機(jī)械的所有項(xiàng)目。須包括，但不限于以下內(nèi)容：

--定期維護(hù)計(jì)劃和完成

--預(yù)防性維護(hù)

--要求的性檢查

--備件清單和更換

--針對重要設(shè)備故障的應(yīng)急計(jì)劃

(4) 所有用于設(shè)備和機(jī)械維護(hù)的材料（例如，潤滑油和油漆）須評估，以確定是否會(huì)通過直接或間接與原材料、中間產(chǎn)品和成品接觸而產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。如必要，須識(shí)別這些材料的預(yù)期使用目的并加以控制。

(5) 所有須控制工程車間以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，并對其進(jìn)行整理、清潔和組織，以提供、有效和高質(zhì)量的工作。

(6) 所有當(dāng)可能時(shí)，須將設(shè)備定位，使得設(shè)備的下方，內(nèi)部和周邊都有空間便于清洗和維修。

(7)1和2除了任何計(jì)劃好的維護(hù)計(jì)劃，當(dāng)存在因?yàn)樵O(shè)備故障而導(dǎo)致產(chǎn)品面臨異物污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，須在預(yù)定的時(shí)間間隔檢查設(shè)備，檢查結(jié)果須記錄并采取必要的矯正措施。

(8) 針對與產(chǎn)品、原料和工作過程直接接觸的設(shè)備，須有符合性的證書或其他證據(jù)證明其適用性。

(9) 完成任何維護(hù)工作后，機(jī)器和設(shè)備須清潔并沒有污染的風(fēng)險(xiǎn)。須有文件化的衛(wèi)生打掃程序。

4 .異物檢測和控制：

在文件化的風(fēng)險(xiǎn)評估中被認(rèn)為是必要時(shí)，公司須具備異物檢測系統(tǒng)被確保它的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

(1) 所有公司須確保采取所有必要措施來識(shí)別和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)評估所識(shí)別的異物污染的風(fēng)險(xiǎn)。須包括所有由包裝帶來的污染可能。

(2) 所有須控制生產(chǎn)中使用的工具和其他尖利物體?？墒褂靡韵路椒ǎ幌抻谝韵路椒ǎ?/p>

--禁止使用美工刀具

--將工具性鏈接在工作臺(tái)上

--通過清單和注冊過程控制物品

--在配發(fā)新針具前必須將所有斷裂部份上繳的方針

(3).所有當(dāng)客戶需要或指定金屬或異物檢測器時(shí)，公司須建立文件化的程序指定其用途、位置、檢測的重要關(guān)鍵限值和結(jié)果的記錄。

(4).1和2除了作為產(chǎn)品的一部份使用，在原材料處理、準(zhǔn)備、加工、包裝和儲(chǔ)存區(qū)存在的所有玻璃、陶瓷和易碎塑料都需在登記表列明出處和位置。這些材料的狀況應(yīng)根據(jù)指定頻率進(jìn)行檢查，并記錄結(jié)果。

(5).1和2當(dāng)構(gòu)成對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，須有針對所有玻璃、易碎塑料和陶瓷的，包括了書面程序的管理系統(tǒng)，以確保采取必要的預(yù)防措施。須記錄損壞的物品并保留記錄。

(6).1除了用于產(chǎn)品生產(chǎn)，須避免在原材料處理、準(zhǔn)備、加工、包裝和儲(chǔ)存區(qū)域使用木材，除非已評價(jià)并控制了所有風(fēng)險(xiǎn)后才能使用木托盤。

5 .監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)及控制：

公司須識(shí)別用于監(jiān)控產(chǎn)品性、質(zhì)量和合法性的測量設(shè)備。識(shí)別出的測量儀器須按照公認(rèn)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)。若校準(zhǔn)的依據(jù)無法可追溯，公司須驗(yàn)證進(jìn)行校準(zhǔn)的根據(jù)。

(1) 所有公司須識(shí)別用于測量產(chǎn)品性、合法性和質(zhì)量的設(shè)備。

(2) 所有用于接受或拒收的設(shè)備須定期（或在使用之前）根據(jù)規(guī)定的準(zhǔn)確度和度進(jìn)行校準(zhǔn)。

(3) 所有已識(shí)別設(shè)備的校準(zhǔn)須能追溯到認(rèn)可的國家標(biāo)準(zhǔn)。如果不存在此標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)所用依據(jù)須驗(yàn)證。

(4) 所有校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄須保持一段適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，須考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的壽命。

(5) 所有須避免未經(jīng)授權(quán)的人員調(diào)整已識(shí)別的設(shè)備，并且須標(biāo)識(shí)校正狀態(tài)和有效期。

(6) 所有公司須確定合適的測件，并運(yùn)行規(guī)定的監(jiān)控和測試程序來識(shí)別金屬/異物探測器（如果使用）的故障。

(7) 所有須具備采取措施的程序以應(yīng)對設(shè)備運(yùn)行偏離規(guī)定的偏差/或限度的狀況。

6 .保留的生產(chǎn)樣品：

公司須確保充足和的保存生產(chǎn)樣品，為投訴的調(diào)查和驗(yàn)證生產(chǎn)滿足確定的規(guī)范提供協(xié)助。

(1). 所有公司須保留客戶所收一樣的，具備完整代表性的每種生產(chǎn)樣品（包括包裝）。此條款可不包括不適合存儲(chǔ)的產(chǎn)品，且通常由產(chǎn)品樣品所提供的信息仍可以識(shí)別。

須授權(quán)指定人員保留產(chǎn)品樣本和/或組件樣本（見5.1“產(chǎn)前參考樣”的要求）。

(2) 所有須具備程序確定保存樣品的保存時(shí)間。除非有其他理由，保留時(shí)間一般是產(chǎn)品的可預(yù)見壽命。

(3) 所有所保留的樣品須在適合的條件下被的保存，以保持其原來的狀態(tài)。

7 .終產(chǎn)品包裝和控制：

考慮到法律要求和客戶指定要求，公司須對產(chǎn)品包裝過建立程序以確保提供的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

(1) 所有特別考慮到消費(fèi)者的需要，公司須規(guī)定和確認(rèn)包裝程序。這須包括確保正確的產(chǎn)品和組件被正確包裝并被正確的放在外包裝中的方法。

(2) 所有產(chǎn)品或包裝上的數(shù)量標(biāo)記須準(zhǔn)確，經(jīng)過核實(shí)并符合所在銷售國家的法律要求。

(3) 所有公司須核實(shí)顯示在主（消費(fèi)者）包裝的標(biāo)簽上和外箱上的信息是正確的，并且符合所有銷往地區(qū)的法規(guī)和要求。

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