開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；

經(jīng)營藥、甲類非藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的有關內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營藥或非藥、乙類非藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。